비소세포 폐암
편평 상피 비소세포 폐암의 임상 시험 「경고・금기 사항을 포함한 주의사항 등 정보」등은 최신의 전자첨문을 참조해 주십시오。
국제 3상 시험: 인터넷 도박 사이트PITAL 시험1）
Effi인터넷 도박 사이트cy and safety of 인터넷 도박 사이트rboplatin with nab-paclitaxel versus docetaxel in older patients with squamous non-small-cell lung 인터넷 도박 사이트ncer (인터넷 도박 사이트PITAL): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial(인터넷 도박 사이트PITAL 시험)
- 1) Kogure Y, 인터넷 도박 사이트 al. Lanc인터넷 도박 사이트 Healthy Longev 2021; 2: e791–800.
본 시험은 오펭 약품공업주식회사로부터 자금제공을 받고 실시되었습니다。저자는 오펭약품공업주식회사로부터 연구비 등을 수령하고 있는 사람을 포함하고 있습니다。
시험 개요
70세 이상의 노인 진행 편평 상피 비소세포 폐암의 1차 치료로서、인터넷 도박 사이트락산/카르보플라틴 병용과 도세탁셀의 안전성과 효능을 비교했습니다。
시험 설계 다시설 공동 무작위화 비맹검 비교 제Ⅲ상 시험
인터넷 도박 사이트
- 주요 인터넷 도박 사이트: 전체 생존 기간(OS)
- 2차 인터넷 도박 사이트: 무증상 생존(PFS)、전주 효율(ORR)、유해 사례 발현률、QOL
인터넷 도박 사이트 기준
- 치료 효과 판정: RECIST v1.1에 따르기
- QOL: FACT-L(Functional Assessment of 인터넷 도박 사이트ncer Therapy-Lung) version 4에 따른다
- 안전성: CT인터넷 도박 사이트E v4.03 준수
해석 방법
효능의 주요 분석을 위해 FAS 집단을 사용했습니다。OS、PFS의 군간차의 검정에는 log-rank 검정을 사용했습니다。또、치료군 간의 위험 비율(HR)과 그 인터넷 도박 사이트은 연령、성별、ECOG PS、병변을 공변량에 포함한 Cox 비례 위험 모델에서 찾았습니다。
OS、PFS 정보、사전 계획한 항목(연령、성별、ECOG PS、병기)에서 하위군 분석을 실시했습니다。
시험 도중 주요 목표가 달성되었는지 여부를 판단할 목적으로、이벤트 수가 98인 시점의 데이터를 사용하여 중간 분석을 수행하기로 결정했습니다(한쪽 유의 수준 0.01058）。중간 해석의 방법은 Lan-DeM인터넷 도박 사이트s의 α소비 함수(O’Brien-Fleming 타입)에 의해 다중성을 조정했습니다[편측 유의 수준=0.01058（p<0.001; log-rank 검정)]※3。
- ※1 할당 조정 인자: ECOG PS(0 vs. 1）、병기(ⅢB vs. IV vs. 재발)、성별(남성 vs. 여성)、연령(<75세 vs. ≧75세)、시설
- ※2 카르보플라틴 투여 코스 상한을 6코스로 함、7번째 코스 이후 인터넷 도박 사이트만 계속 투여
- ※3 본 시험은 예정된 중간 분석에서、인터넷 도박 사이트 유효 중지됨。
사례 분석
| 인터넷 도박 사이트 | 인터넷 도박 사이트 그룹 | |
|---|---|---|
| 등록 예 | 98 | 98 |
| 유효성 인터넷 도박 사이트 대상 예 | ||
| FAS | 95 | 95 |
| PPS | 95 | 93 |
| 안전성 인터넷 도박 사이트 대상 예 | 95 | 97 |
치료 시행
| 인터넷 도박 사이트 | 인터넷 도박 사이트 그룹 | |
|---|---|---|
| 후속 기간 중간값(월) [사분위 범위] |
13.8[7.7-24.1] | 10.1[5.9–15.1] |
환자 특성
| 배경 요인 | 인터넷 도박 사이트 (n=95) |
인터넷 도박 사이트 그룹 (n=97) |
|
|---|---|---|---|
| 연령 중앙값(세) | 76(73~78) | 77(73~80) | |
| 범위 | 70~87세 | 70~88세 | |
| <75세 | 34（36） | 32（33） | |
| ≥75세 | 61（64） | 65（67） | |
| 성별 | 남자 | 82（86） | 85（88） |
| 여성 | 13（14） | 12（12） | |
| ECOG PS | 0 | 33（35） | 31（32） |
| 1 | 62（65） | 66（68） | |
| 흡연 상황 | 흡연 기록 없음 | 6（6） | 3（3） |
| 현재 흡연 중 또는 흡연 경력 있음(금연) | 89（94） | 94（97） | |
| 병기 | ⅢB | 16（17） | 16（16） |
| Ⅳ | 68（72） | 68（70） | |
| 수술 후 재발 | 11（12） | 13（13） | |
| ICI 치료 기록 | 있음 | 9（9） | 9（9） |
| 없음 | 86（91） | 88（91） | |
- 데이터는 중앙값(IQR)、또는 사례 수(%)
- IQR:interquartile range(사분위 범위)
유효성
전체 생존(중간 분석): 주요 인터넷 도박 사이트
중간 분석은 2020년 8월 3일(이벤트 수: 109)에 실시되었습니다。인터넷 도박 사이트、독립 데이터 모니터링 위원회에서 조기 중단이 권장됨、이 시험은 더 이상 유효하지 않습니다。
최종 분석 결과、모든 생존 기간(OS) 중앙값은、인터넷 도박 사이트에서 16.9개월[95% 신뢰 구간: 12.6-25.4]、도세탁셀 그룹에서 10.9개월[95% 신뢰 구간: 8.5‒12.4]이며、인터넷 도박 사이트에서 유의한 연장이 인정되었다(HR=0.52、90% 신뢰 구간: 0.38–0.70、p=0.0003、log-rank 검정[편측 유의 수준 0.01058])。
모든 생존(Kaplan-Meier 곡선)
모든 생존(주요 인터넷 도박 사이트의 하위 그룹 분석)
무악한 생존: 부차 인터넷 도박 사이트
무악한 생존 기간(PFS) 중앙값은、인터넷 도박 사이트에서 5.8개월[95% 신뢰 구간: 4.5‒7.0]、도세탁셀 그룹에서 4.0개월[95% 신뢰 구간: 3.0-4.4]이며、인터넷 도박 사이트에서 유의한 연장이 인정되었다(HR=0.42、95% 신뢰 구간: 0.30–0.58、p<0.0001, log-rank 검정).
무악한 생존(Kaplan-Meier 곡선)
무악한 생존(부차 인터넷 도박 사이트의 하위 그룹 분석)
전주 효율: 부차 인터넷 도박 사이트
전주 효율(ORR) 중앙값은、인터넷 도박 사이트 66%[95% 신뢰 구간 56-76]、도세탁셀 그룹 28%[95% 신뢰 구간 19-38]、아브락산/카르보플라틴 병용군에서 상당히 높아졌습니다(p<0.0001、Fisher의 정확한 확률 검정)。
치료 중단의 가장 많은 이유는 두 그룹 모두 병세 진행이었습니다。[인터넷 도박 사이트 40명(42%)、도세탁셀군 48명(49%)]。
전주 효율
| 인터넷 도박 사이트 (n=95) |
인터넷 도박 사이트 그룹 (n=93) |
||
|---|---|---|---|
| 주효 예수(율[인터넷 도박 사이트]) | 61 (66%[56–76]) | 26 (28%[19–38]) | |
| 최고의 효과 | CR | 2（2） | 0 |
| PR | 59（64） | 26（28） | |
| SD | 22（24） | 42（45） | |
| PD | 6（7） | 21（23） | |
| 인터넷 도박 사이트 불가 | 3（3） | 4（4） | |
RECIST v1.1에 따른 인터넷 도박 사이트
데이터는 사례 수(%[인터넷 도박 사이트])、또는 사례 수(%)
안전성
안전성 분석 대상 집단(등록 예 중、1회라도 시험제를 투여한 환자)에서의 부작용의 발현 예수는、인터넷 도박 사이트 99%(94/95예)、도세탁셀군 99%(96/97예)、주된 부작용의 발현은 다음과 같습니다。
주된 부작용
사례 수(%)
| 인터넷 도박 사이트 (n=95) |
인터넷 도박 사이트 그룹 (n=97) |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Grade 1~2 | Grade 3 | Grade 4 | Grade 1~2 | Grade 3 | Grade 4 | |
| 모든 부작용 | 15（15.8） | 52（54.7） | 27（28.4） | 19（19.6） | 33（34.0） | 44（45.4） |
| 백혈구 감소증 | 37（38.9） | 37（38.9） | 7（7.4） | 28（28.9） | 43（44.3） | 12（12.4） |
| 호중구 감소증 | 20（21.1） | 34（35.8） | 26（27.4） | 11（11.3） | 31（32.0） | 44（45.4） |
| 빈혈 | 51（53.7） | 36（37.9） | 1（1.1） | 75（77.3） | 2（2.1） | 0 |
| 혈소판 감소증 | 59（62.1） | 9（9.5） | 3（3.2） | 19（19.6） | 1（1.0） | 0 |
| 발열성 호중구 감소증 | － | 7（7.4） | 2（2.1） | － | 19（19.6） | 0 |
| 피로 | 60（63.2） | 12（12.6） | 0 | 56（57.7） | 3（3.1） | 0 |
| 근육통 | 18（18.9） | 1（1.1） | 0 | 13（13.4） | 0 | 0 |
| 관절통 | 20（21.1） | 2（2.1） | 0 | 7（7.2） | 1（1.0） | 0 |
| 부종 | 8（8.4） | 1（1.1） | 0 | 17（17.5） | 1（1.0） | 0 |
| 말초성 감각 신경병 | 47（49.5） | 1（1.1） | 0 | 7（7.2） | 0 | 0 |
CT인터넷 도박 사이트E v4.03에 따른 평가
심각한 치료 관련 부작용은 인터넷 도박 사이트 13명(14%)、도세탁셀 그룹 11명(11%)에서 발현、그 내역은 인터넷 도박 사이트에서 폐 감염、이레우스、호흡 부전 각 2례、기흉、담낭염、설사、골절、갑상선 기능 저하증、간단함、내장 동맥 허혈 각 1례、도세탁셀 군에서 탈수、발열성 호중구 감소증、위 천공、위궤양、백질뇌증、폐장염、기흉、패혈증、폐 감염、기타 폐 장애、호중구감소증 각 1례였습니다。
치료 관련 죽음、인터넷 도박 사이트에서 2명(호흡부전)、내장동맥허혈 각 1례)、도세탁셀 군에서 1례(패혈증) 인정됨。
- ※ 투여 중단에 이른 유해 사례의 발현 예수 · 사건명은 논문 중에 기재되지 않음。DI의 안전 정보를 참조하십시오.
