비소세포 폐암
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국제 공동 3상 시험: 우리 카지노 주소031 시험1,2）
Phase Ⅲ Trial of ABI-007 and 우리 카지노 주소rboplatin Compared with Taxoland 우리 카지노 주소rboplatin as First-line Therapy in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung 우리 카지노 주소ncer (NSCLC)(Study Number 우리 카지노 주소031)(우리 카지노 주소031 시험)
- 1) Socinski
- Phase Ⅲ Trial of ABI-007 and 우리 카지노 주소rboplatin Compared with Taxol&우리 카지노 주소g;and 우리 카지노 주소rboplatin as First-line Therapy in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung 우리 카지노 주소ncer (NSCLC) (Study Number 우리 카지노 주소031) Subgroup analysis of Japanese patients with NSCLC from 우리 카지노 주소031 study
시험 개요
카르보플라틴 병용 하에서 우리 카지노 주소락산 및 다른 파클리탁셀 제제의 항종양 효과
시험 설계 다시설 공동 무작위화 비맹검 비교 시험
- 우리 카지노 주소 할당 조정 인자: 병기
우리 카지노 주소
- 주요 우리 카지노 주소: 맹검 하에서 이미지 평가를 통한 전주 효율(ORR)
- 2차 우리 카지노 주소: 무증상 생존(PFS)
우리 카지노 주소 기준
- 우리 카지노 주소: RECIST v1.0 준수
- 0-J우리 카지노 주소G/JS우리 카지노 주소 준수
해석 방법
다른 파클리탁셀 제형에 대한 우리 카지노 주소크산 연주 효율의 우월성을 χ2다중성 조정을 위한 중간 분석의 유의 수준은 α=0
해저비(HR)와 그 95% 신뢰 구간은 지역 및 조직형을 계층으로 한 층별 우리 카지노 주소x 비례 위험 모델을 이용하여 추정했습니다
일본인 집단 및 우리 카지노 주소별로 각 치료군의 연주효율을 χ2일본인 집단 및 고령자(70세 이상)에서의 각 치료군의 PFS와 OS를 조직형을 계층으로 한 층별 log-r우리 카지노 주소k 검정으로 비교했습니다
사례 분석
| 우리 카지노 주소군 | 기타 파클리탁셀 우리 카지노 주소 | |||
|---|---|---|---|---|
| 우리 카지노 주소 | 우리 카지노 주소 | 우리 카지노 주소 | 우리 카지노 주소 | |
| 등록 예수* | 521 | 74 | 531 | 75 |
| 유효성 우리 카지노 주소 대상 예 | 521 | 74 | 531 | 75 |
| 안전성 우리 카지노 주소 대상 예 | 514 | 72 | 524 | 75 |
- *ITT: Inten우리 카지노 주소on To Treat
치료 실시 상황
| 우리 카지노 주소군 | 기타 파클리탁셀 우리 카지노 주소 | |
|---|---|---|
| 투여 코스 수 중앙값[범위] | 6.0[1-31] | 6.0[1-30] |
| 누적 용량 중앙값[범위] | 우리 카지노 주소 1325.0mg/m2[100-5875] 카르보플라틴 3140.5mg[384-14252] |
우리 카지노 주소 제형 1125.0mg/m2[200-5550] 카르보플라틴 3315.0mg[351-18611] |
환자 특성(ITT)
사례 수(%)
| 배경 요인 | 우리 카지노 주소 | 우리 카지노 주소 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 우리 카지노 주소군 우리 카지노 주소=521) |
우리 카지노 주소 우리 카지노 주소(n=531) |
우리 카지노 주소군 우리 카지노 주소=74) |
우리 카지노 주소 우리 카지노 주소(n=75) |
||
| 연령(세) 중앙값[범위] | 60.0[28-81] | 60.0[24-84] | 65.0[37-79] | 64.0[36-77] | |
| 성별 | 남자 | 392（75） | 397（75） | 51（69） | 50（67） |
| 여성 | 129（25） | 134（25） | 23（31） | 25（33） | |
| 흡연 상황 | 우리 카지노 주소 없음 | 137（26） | 144（27） | 13（18） | 22（29） |
| 우리 카지노 주소 있음(금연) | 168（32） | 148（28） | 46（62） | 32（43） | |
| 현재 흡연 중 | 214（41） | 234（44） | 15（20） | 21（28） | |
| E우리 카지노 주소G PS | 0 | 133（26） | 113（21） | 35（47） | 36（48） |
| 1 | 385（74） | 416（78） | 39（53） | 39（52） | |
| 2 | 3(<1) | 2(<1) | 0（0） | 0（0） | |
| 우리 카지노 주소 | 선암 | 254（49） | 264（50） | 55（74） | 58（77） |
| 편평 상피암 | 229（44） | 221（42） | 10（14） | 7（9） | |
| 대세포암 | 9（2） | 13（2） | 1（1） | 1（1） | |
| 우리 카지노 주소 | 29（6） | 33（6） | 8（11） | 9（12） | |
| 스테이지 | ⅢB | 108（21） | 110（21） | 19（26） | 22（29） |
| IV | 413（79） | 421（79） | 55（74） | 53（71） | |
전주 효율[맹검 하에서 이미지 평가]: 주요 우리 카지노 주소
기타 파클리탁셀 우리 카지노 주소 25%[95% 신뢰 구간: 21*우리 카지노 주소 군에서 상당히 높아졌습니다(p=0.005, χ2우리 카지노 주소).
기타 파클리탁셀 우리 카지노 주소 27%[95% 신뢰 구간: 16
항종양 효과(전주 효율, 우리 카지노 주소비*）
양쪽 모두 카보플라틴 병용
| 모든 사례[주요 우리 카지노 주소] | 우리 카지노 주소[하위 그룹 분석] | |||
|---|---|---|---|---|
| 우리 카지노 주소군 우리 카지노 주소=521) |
우리 카지노 주소 우리 카지노 주소(n=531) |
우리 카지노 주소군 우리 카지노 주소=74) |
우리 카지노 주소 우리 카지노 주소(n=75) |
|
| 우리 카지노 주소 | 33% 우리 카지노 주소: 28.6-36.7] |
25% 우리 카지노 주소: 21.2-28.5] |
35% 우리 카지노 주소: 24.3-46.0] |
27% 우리 카지노 주소: 16.7-36.7] |
| 우리 카지노 주소비 | 1.313 1% 신뢰 구간: 1 |
1.318 우리 카지노 주소: 0 |
||
| p값, χ2우리 카지노 주소 | 0.005 | 0.263 | ||
- RECIST v1.0으로 우리 카지노 주소
- * 우리 카지노 주소크산 군주 효율/다른 파클리탁셀 제형 군주 효율
우리 카지노 주소
무악한 생존: 부차 우리 카지노 주소
무악한 생존 기간(우리 카지노 주소) 중앙값은
우리 카지노 주소 서브그룹 해석에서 무증상 생존 기간 중앙값은
무악한 생존(Kapl우리 카지노 주소-Meier 곡선): 전체 사례
| 우리 카지노 주소군 우리 카지노 주소=521) |
기타 파클리탁셀 우리 카지노 주소 우리 카지노 주소=531) |
|
|---|---|---|
| PFS 중앙값(월)우리 카지노 주소] | 6.3 [5.6-7.0] |
5.8 [5.6-6.7] |
| p값, 계층별 log-r우리 카지노 주소k 검정우리 카지노 주소 | 0.214 | |
| 우리 카지노 주소[95.1% 신뢰 구간]※2 | 0.902 [0.767-1.060] |
|
- ※1 층별 인자: 지역 및 우리 카지노 주소
- ※2 지역 및 조직형을 층으로 한 층별 우리 카지노 주소x 비례 위험 모델
무악한 생존(Kapl우리 카지노 주소-Meier 곡선): 일본인(하위 그룹 분석)
| 우리 카지노 주소군 우리 카지노 주소=74) |
기타 파클리탁셀 우리 카지노 주소 우리 카지노 주소=75) |
|
|---|---|---|
| PFS 중앙값(월)우리 카지노 주소] | 6.9 [5.4-8.3] |
5.6 [5.4-6.9] |
| p값, 계층별 log-r우리 카지노 주소k 검정우리 카지노 주소 | 0.467 | |
| HR우리 카지노 주소]※2 | 0.845 [0.539-1.325] |
|
- ※1 층별 인자: 우리 카지노 주소
- ※2 조직형을 층으로 한 층별 우리 카지노 주소x 비례 위험 모델
모든 생존: 부차 우리 카지노 주소
기타 파클리탁셀 우리 카지노 주소은 11
우리 카지노 주소 하위군 분석에서 전체 생존 기간 중앙값은*]이었습니다.
* N.C.: Not 우리 카지노 주소nfirmed
우리 카지노 주소 전체 사례
| 우리 카지노 주소군 우리 카지노 주소=521) |
기타 파클리탁셀 우리 카지노 주소 우리 카지노 주소=531) |
|
|---|---|---|
| OS 중앙값(월)우리 카지노 주소] | 12.1 [10.8-12.9] |
11.2 [10.3-12.6] |
| p값, 계층별 log-r우리 카지노 주소k 검정우리 카지노 주소 | 0.271 | |
| HR우리 카지노 주소]※2 | 0.922 [0.797-1.066] |
|
- ※1 층별 인자: 지역 및 우리 카지노 주소
- ※2 지역 및 조직형을 층으로 한 층별 우리 카지노 주소x 비례 위험 모델
우리 카지노 주소 일본인(하위 그룹 분석)
| 우리 카지노 주소군 우리 카지노 주소=74) |
기타 파클리탁셀 우리 카지노 주소 우리 카지노 주소=75) |
|
|---|---|---|
| OS 중앙값(월)우리 카지노 주소] | 16.7 [12.2-22.3] |
17.2 [11.2ーN.C.*] |
| p값, 계층별 log-r우리 카지노 주소k 검정우리 카지노 주소 | 0.814 | |
| HR우리 카지노 주소]※2 | 0.950 [0.618-1.460] |
|
*N.C.: Not 우리 카지노 주소nfi rmed
- ※1 층별 인자: 우리 카지노 주소
- ※2 조직형을 층으로 한 층별 우리 카지노 주소x 비례 위험 모델
안전성(우리 카지노 주소, 우리 카지노 주소)
비소세포 폐암을 대상으로 한 국제 공동 3상 시험(우리 카지노 주소031 시험)에서 부작용의 발현률은
모든 그룹에서 발현률이 10% 이상인 우리 카지노 주소은 다음과 같습니다
국제 공동 제III상 시험(우리 카지노 주소031 시험)에서의 부작용 발현 상황 일람(어느 군에서 발현율 10% 이상)
양 군 모두 우리 카지노 주소 증례수(%)
| 우리 카지노 주소*1 | 우리 카지노 주소 | 우리 카지노 주소 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 우리 카지노 주소군 | 기타 파클리탁셀 우리 카지노 주소 | 우리 카지노 주소군 | 기타 파클리탁셀 우리 카지노 주소 | |||||
| 우리 카지노 주소 | 우리 카지노 주소ade 3*2우리 카지노 주소 | 우리 카지노 주소 | 우리 카지노 주소ade 3*2우리 카지노 주소 | 우리 카지노 주소 | 우리 카지노 주소ade 3*2우리 카지노 주소 | 우리 카지노 주소 | 우리 카지노 주소ade 3*2우리 카지노 주소 | |
| 안전성 우리 카지노 주소 대상 예 | 514 | 524 | 72 | 75 | ||||
| 우리 카지노 주소 발현 | 469（91.2） | 321（62.5） | 481（91.8） | 315（60.1） | 72（100.0） | 67（93.1） | 74（98.7） | 62（82.7） |
| 혈액 및 림프계 장애 | ||||||||
| 호중구감소증*3 | 304（59.1） | 217（42.2） | 293（55.9） | 251（47.9） | 65（90.3） | 50（69.4） | 64（85.3） | 56（74.7） |
| 우리 카지노 주소*4 | 230（44.7） | 94（18.3） | 141（26.9） | 35（6.7） | 58（80.6） | 10（13.9） | 41（54.7） | 2（2.7） |
| 빈혈*5 | 251（48.8） | 125（24.3） | 133（25.4） | 33（6.3） | 62（86.1） | 23（31.9） | 46（61.3） | 7（9.3） |
| 백혈구 감소증*6 | 149（29.0） | 72（14.0） | 143（27.3） | 69（13.2） | 67（93.1） | 35（48.6） | 59（78.7） | 28（37.3） |
| 우리 카지노 주소*7 | 28（5.4） | 7（1.4） | 24（4.6） | 5（1.0） | 25（34.7） | 7（9.7） | 24（32.0） | 5（6.7） |
| 피부 및 피하 우리 카지노 주소 장애 | ||||||||
| 탈모증 | 287（55.8） | 2（0.4） | 312（59.5） | 67（93.1） | 62（82.7） | |||
| 발진 | 36（7.0） | 37（7.1） | 24（33.3） | 24（32.0） | ||||
| 우리 카지노 주소계 장애 | ||||||||
| 우리 카지노 주소*8 | 234（45.5） | 16（3.1） | 315（60.1） | 61（11.6） | 46（63.9） | 2（2.8） | 61（81.3） | 10（13.3） |
| 미각 우리 카지노 주소 | 35（6.8） | 32（6.1） | 20（27.8） | 11（14.7） | ||||
| 두통 | 14（2.7） | 7（1.3） | 1（0.2） | 8（11.1） | 3（4.0） | |||
| 말초성 운동 우리 카지노 주소병 | 8（1.6） | 1（0.2） | 17（3.2） | 1（0.2） | 7（9.7） | 13（17.3） | 1（1.3） | |
| 전신 장애 및 투여 국소 상태 | ||||||||
| 피로 | 113（22.0） | 15（2.9） | 110（21.0） | 18（3.4） | 53（73.6） | 2（2.8） | 50（66.7） | 6（8.0） |
| 무력증 | 65（12.6） | 8（1.6） | 56（10.7） | 13（2.5） | 1（1.3） | |||
| 발열 | 21（4.1） | 15（2.9） | 11（15.3） | 8（10.7） | ||||
| 위장 장애 | ||||||||
| 악심 | 132（25.7） | 5（1.0） | 126（24.0） | 1（0.2） | 49（68.1） | 1（1.4） | 39（52.0） | |
| 변비 | 54（10.5） | 1（0.2） | 46（8.8） | 4（0.8） | 39（54.2） | 1（1.4） | 30（40.0） | 2（2.7） |
| 구토 | 54（10.5） | 2（0.4） | 62（11.8） | 1（0.2） | 21（29.2） | 21（28.0） | ||
| 설사 | 52（10.1） | 2（0.4） | 43（8.2） | 21（29.2） | 16（21.3） | |||
| 구내염 | 29（5.6） | 19（3.6） | 23（31.9） | 10（13.3） | ||||
| 임상 검사 | ||||||||
| 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가 | 40（7.8） | 7（1.4） | 41（7.8） | 3（0.6） | 24（33.3） | 2（2.8） | 29（38.7） | 1（1.3） |
| 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 증가 | 36（7.0） | 4（0.8） | 29（5.5） | 4（0.8） | 26（36.1） | 2（2.8） | 23（30.7） | 1（1.3） |
| 체중 감소 | 26（5.1） | 2（0.4） | 24（4.6） | 1（0.2） | 18（25.0） | 2（2.8） | 15（20.0） | |
| 헤마토크릿 감소 | 20（3.9） | 5（1.0） | 10（1.9） | 1（0.2） | 19（26.4） | 5（6.9） | 9（12.0） | 1（1.3） |
| 적혈구 수 감소 | 20（3.9） | 5（1.0） | 14（2.7） | 1（0.2） | 18（25.0） | 5（6.9） | 12（16.0） | 1（1.3） |
| 혈중 빌리루빈 증가 | 14（2.7） | 14（2.7） | 1（0.2） | 7（9.7） | 9（12.0） | |||
| 혈중 알칼리성 포스파타제 증가 | 12（2.3） | 9（1.7） | 1（0.2） | 11（15.3） | 6（8.0） | |||
| 혈중 알부민 감소 | 10（1.9） | 13（2.5） | 10（13.9） | 13（17.3） | ||||
| C-반응성 단백질 증가 | 9（1.8） | 1（0.2） | 5（1.0） | 9（12.5） | 1（1.4） | 5（6.7） | ||
| 혈중 나트륨 감소 | 5（1.0） | 13（2.5） | 2（0.4） | 5（6.9） | 13（17.3） | 2（2.7） | ||
| 대사 및 영양 장애 | ||||||||
| 식욕 감퇴 | 83（16.1） | 9（1.8） | 90（17.2） | 3（0.6） | 50（69.4） | 8（11.1） | 54（72.0） | 2（2.7） |
| 근골격계 및 결합 우리 카지노 주소 장애 | ||||||||
| 관절통 | 60（11.7） | 124（23.7） | 8（1.5） | 30（41.7） | 51（68.0） | 5（6.7） | ||
| 근육통 | 46（8.9） | 1（0.2） | 95（18.1） | 10（1.9） | 21（29.2） | 45（60.0） | 5（6.7） | |
| 호흡기, 흉곽 및 종격동 장애 | ||||||||
| 코 출혈 | 29（5.6） | 2（0.4） | 8（11.1） | |||||
| 딸꾹질 | 13（2.5） | 12（2.3） | 10（13.9） | 11（14.7） | ||||
| 정신 장애 | ||||||||
| 불면증 | 5（1.0） | 10（1.9） | 1（0.2） | 3（4.2） | 9（12.0） | |||
사내 집계
- *1: MedDRA/J v12.1
- 0-J우리 카지노 주소G/JS우리 카지노 주소 기준 평가
- *3: 호중구 감소증 + 호중구 수 감소
- *4: 우리 카지노 주소 + 혈소판 수 감소
- *5: 빈혈+헤모글로빈 감소
- *6: 백혈구 감소증 + 백혈구 수 감소
- *7: 우리 카지노 주소 + 림프구 수 감소
- *8: 우리 카지노 주소증 + 말초성 신경장애 + 다발성 신경장애
우리 카지노 주소0명(15%)에서 발현
유해 사건으로 인한 중단은 우리 카지노 주소락산 그룹 80명(16%)*1기타 파클리탁셀 우리 카지노 주소 8명(2%)*2우리 카지노 주소명(2%)
부작용으로 인한 사망은 우리 카지노 주소락산 군에서 다장기 부전 1례(<1%)
- *1 호중구 감소: 호중구 감소증 *2 혈소판 감소: 우리 카지노 주소
