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국제 공동 3상 시험: KEYNOTE-407 시험1)
Pembrolizumab plus Chemotherapy for Squamous Non-Small-Cell Lung 온라인 도박 사이트ncer (KEYNOTE-407 시험)
- 1) Paz-Ares, L. et al.:N. Engl. J. Med., 2018, 379（21）, 2040-2051(펩블로리주맙의 절제 불가능한 진행·재발의 비소세포 폐암에 대한 효능 또는 효과 추가시 온라인 도박 사이트 자료)
대호약품공업주식회사에서 Sugawara S는 사금을、Kato T는 사과 및 연구비를 받았습니다。
시험 개요
처리되지 않은 스테이지 IV의 편평 상피 비소세포 폐암 환자를 대상으로、온라인 도박 사이트페브로리주맙의 병용과 온라인 도박 사이트플라시보 병용의 효능과 안전성을 비교했습니다。
투여 방법
㎺블로리주맙 200mg을 드립 정주하는 그룹、또는 온라인 도박 사이트을 드립 정주하는 그룹에 무작위로 할당、3주를 1코스로 35코스까지 투여했습니다。
또한、1~4코스째는 양 군 모두 온라인 도박 사이트 100mg/m230분에 걸쳐 매주、온라인 도박 사이트 200mg/m2※13시간에 걸쳐 3주마다 점적 정주、카르보플라틴 AUC 6※2을 각 코스의 1일째에 점적 정주했습니다.
- ※1 파클리탁셀의 국내에서 승인되고 있는 온라인 도박 사이트폐암의 용법·용량은 「통상、성인은 파클리탁셀로、1일 1회 210mg/m2(체 표면적)을 3시간에 걸쳐 점적 정주、최소 3주간 휴약。이것을 1 멋진 것으로、투여 반복。'입니다。
- 、성인에게는 카르보플라틴으로、1일 1회 300~400mg/m2(체표면적) 투여、최소 4주간 휴약。이것을 멋지다、투여 반복。또한、용량은、연령、질병、증상에 따라 적절히 증감한다。'입니다。
시험 설계 다시설 공동 무작위화 이중 맹검 온라인 도박 사이트 대조 3상 시험
- ※3 할당 조정 인자: 온라인 도박 사이트 상황(1% 이상, 1% 미만), 탁산계 약제(아브라크산, 다른 파클리탁셀 제제), 등록 지역(동아시아, 세계의 다른 지역)
- 、페브로리주맙 또는 온라인 도박 사이트은 최대 35코스까지 투여
온라인 도박 사이트 항목
- 주요 온라인 도박 사이트 항목: 전체 생존 기간(OS)、무악한 생존(PFS)
- 2차 온라인 도박 사이트 항목: 전주 효율(ORR: 맹검 하에서 이미지 온라인 도박 사이트)、주효례의 효과 지속 기간、안전성
온라인 도박 사이트 기준
- 연주 효율: RECIST v1.1 준수
- 안전성: CT온라인 도박 사이트E v4.03 준수
해석 방법
유효성 온라인 도박 사이트 대상이 ITT 집단이었습니다。OS、PFS 및 효능 예의 효과 지속 기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정、OS 및 PFS에서는 두 그룹 간의 비교에 할당 조정 인자를 계층으로 한 층별 log-rank 검정을 사용하여 검정、군간 차이의 크기는 할당 조정 인자를 층으로 한 층별 Cox 비례 위험 모델 및 Efron법을 사용하여 온라인 도박 사이트했습니다。연주 효율 정보、군간 차이는 Miettinen과 Nurminen의 층별 방법을 사용하여 온라인 도박 사이트했다。시험 전체의 α 오류를 일측 2.5%로 유지하기、OS、PFS、ORR에서 각각 한쪽 0.005、편측 0.015、편측 0.005를 할당함。또、본 시험은 두 가지 중간 및 최종 분석을 계획합니다、O'Brien-Fleming형의 α소비함수를 이용한 Lan-DeMets법으로 다중성을 조정했습니다。2차 중간 분석의 α 오류는 OS에서 한쪽 0.0029、PFS에서 한쪽 0.008이 사용되었습니다。
OS、PFS、연주 효율 정보、사전 계획한 항목(연령、성별、ECOG PS、등록 지역、온라인 도박 사이트 상태、탁산계 약물)로 서브그룹 분석을 실시、Cox 비례 위험 모델을 사용하여 HR과 95% 신뢰 구간을 계산했습니다。
환자 배경
사례 분석
| 펨브롤리주맙군 | 온라인 도박 사이트군 | |
|---|---|---|
| 등록 예 | 278 | 281 |
| 유효성 온라인 도박 사이트 대상 예*1 | 278 | 281 |
| 안전성 온라인 도박 사이트 대상 예*2 | 278 | 280 |
- *1 ITT 집단
- *2 as-treated population
치료 실시 상황
| 펨브롤리주맙군 | 온라인 도박 사이트군 | |
|---|---|---|
| 치료 기간 평균값 ±표준 편차(월) |
6.3±4.1 | 4.7±3.5 |
환자 특성
사례 수(%)
| 배경 요인 | 펨브롤리주맙군 (n=278) |
온라인 도박 사이트군 (n=281) |
|
|---|---|---|---|
| 연령(세) | 중간값[범위] | 65[29–87] | 65[36–88] |
| <65세 | 127（45.7） | 127（45.2） | |
| 성별 | 남자 | 220（79.1） | 235（83.6） |
| 등록 지역 | 동아시아 | 54（19.4） | 52（18.5） |
| 기타 | 224（80.6） | 229（81.5） | |
| E온라인 도박 사이트G PS | 0 | 73（26.3） | 90（32.0） |
| 1 | 205（73.7） | 191（68.0） | |
| 흡연 상황 | 현재 흡연 중 온라인 도박 사이트 흡연 경력 있음(금연) | 256（92.1） | 262（93.2） |
| 흡연력 없음 | 22（ 7.9） | 19（ 6.8） | |
| 조직 유형 | 편평 상피암 | 272（97.8） | 274（97.5） |
| 선 편평 상피암‡ | 6（ 2.2） | 7（ 2.5） | |
| 뇌전이 | 있음 | 20（ 7.2） | 24（ 8.5） |
| 온라인 도박 사이트§ | <1% | 95（34.2） | 99（35.2） |
| ≥1% | 176（63.3） | 177（63.0） | |
| 1‒49% | 103（37.1） | 104（37.0） | |
| ≧50% | 73（26.3） | 73（26.0） | |
| 온라인 도박 사이트 불가¶ | 7（ 2.5） | 5（ 1.8） | |
| 비전이성 질환에 대한 전치료 내역 | 흉부 방사선 치료 | 17（ 6.1） | 22（ 7.8） |
| 수술 전/수술 후 보조 요법 | 5（ 1.8） | 8（ 2.8） | |
- ‡ 혼합형 조직형 환자에서도、검체에 편평 상피암이 포함되어 있으면 등록 가능으로 설정됨。
- § PD-L1의 발현 비율은、온라인 도박 사이트mbranous PD-L1을 발현하는 종양 세포의 백분율로 정의됨。
- 、PD-L1 발현이 온라인 도박 사이트할 수 없는 경우。층별 시、PD-L1의 발현이 온라인 도박 사이트 불가능한 환자를 종양의 PD-L1 발현 비율 <1%의 하위군에 혼입시켰다。이 환자들은、PD-L1 발현 비율당 유효성 분석에서 제외됨。
N Engl J 온라인 도박 사이트d. 2018 Nov 22;379(21):2040-2051
Copyright © 2018 Massachusetts Medi온라인 도박 사이트l Society. All rights reserved. Translated with permission.
유효성
모든 생존: 주요 온라인 도박 사이트 항목
모든 생존(OS) 중앙값은、페브로리주맙군 15.9개월[95% 신뢰 구간: 13.2-미달]、온라인 도박 사이트1.3개월[95% 신뢰 구간: 9.5-14.8]이며、HR은 0.64[95% 신뢰 구간: 0.49-0.85] (p<0.001、온라인 도박 사이트.0029])이었습니다。
모든 생존(Kaplan-온라인 도박 사이트ier 곡선)
모든 생존 기간의 하위 그룹 분석
무악한 생존: 주요 온라인 도박 사이트 항목
무악한 생존 기간(PFS) 중앙값은、페브로리주맙군 6.4개월[95% 신뢰 구간: 6.2-8.3]、온라인 도박 사이트군 4.8개월[95% 신뢰 구간: 4.3-5.7]이며、HR은 0.56[95% 신뢰 구간: 0.45-0.70] (p<0.001、온라인 도박 사이트.008])이었습니다。
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무악한 생존 기간의 하위 그룹 분석
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유해 사례의 발현률은、페브로리주맙군 98.2%(273/278예)、온라인 도박 사이트군 97.9%(예: 274/280)、주된 부작용은 펩블로리주맙군에서 빈혈(53.2%）、탈모증(46.0%）、호중구감소증(37.8%）、온라인 도박 사이트군에서 빈혈(51.8%）、탈모증(36.4%）、호중구감소증(32.9%)。
주된 부작용 발생 상황 일람
사례 수(%)
| 온라인 도박 사이트 | 온라인 도박 사이트군 | |||
|---|---|---|---|---|
| 전체 | Grade 3-5* | 전체 | Grade 3-5* | |
| 안전성 온라인 도박 사이트 대상 예 | 278 | 280 | ||
| 유해 사례 발현 예수(%) | 273（98.2） | 194（69.8） | 274（97.9） | 191（68.2） |
| 온라인 도박 사이트 | 37（13.3） | 34（12.2） | 18（ 6.4） | 18（ 6.4） |
| 일부 온라인 도박 사이트 | 65（23.4） | 54（19.4） | 33（11.8） | 29（10.4） |
| 펜 브롤리주맙 또는 온라인 도박 사이트 | 48（17.3） | 44（15.8） | 22（ 7.9） | 21（ 7.5） |
| 카르보플라틴 | 31（11.2） | 28（10.1） | 21（ 7.5） | 19（ 6.8） |
| nab-파클리탁셀 온라인 도박 사이트 | 44（15.8） | 33（11.9） | 28（10.0） | 24（ 8.6） |
| 사망 | 23（ 8.3） | 23（ 8.3） | 18（ 6.4） | 18（ 6.4） |
| 시험 약물로 사망(치험 의사 판단) | 10（ 3.6） | 10（ 3.6） | 6（ 2.1） | 6（ 2.1） |
| 모든 그룹에서 15% 이상의 발현률을 가진 부작용 | ||||
| 빈혈 | 148（53.2） | 43（15.5） | 145（51.8） | 57（20.4） |
| 탈모증 | 128（46.0） | 1（ 0.4） | 102（36.4） | 3（ 1.1） |
| 호중구 감소증 | 105（37.8） | 63（22.7） | 92（32.9） | 69（24.6） |
| 구역 | 99（35.6） | 3（ 1.1） | 90（32.1） | 4（ 1.4） |
| 혈소판 감소증 | 85（30.6） | 19（ 6.8） | 65（23.2） | 18（ 6.4） |
| 설사 | 83（29.9） | 11（ 4.0） | 65（23.2） | 6（ 2.1） |
| 식욕감퇴 | 68（24.5） | 6（ 2.2） | 82（29.3） | 5（ 1.8） |
| 변비 | 64（23.0） | 2（ 0.7） | 61（21.8） | 3（ 1.1） |
| 피로 | 63（22.7） | 9（ 3.2） | 72（25.7） | 11（ 3.9） |
| 무력증 | 60（21.6） | 6（ 2.2） | 59（21.1） | 10（ 3.6） |
| 관절통 | 57（20.5） | 4（ 1.4） | 40（14.3） | 2（ 0.7） |
| 말초성 신경병 | 57（20.5） | 3（ 1.1） | 45（16.1） | 2（ 0.7） |
| 구토 | 45（16.2） | 1（ 0.4） | 33（11.8） | 6（ 2.1） |
| 기침 | 37（13.3） | 2（ 0.7） | 47（16.8） | 3（ 1.1） |
| 호흡 곤란 | 36（12.9） | 4（ 1.4） | 45（16.1） | 3（ 1.1） |
- * CT온라인 도박 사이트E v4.03에 따른 평가
N Engl J 온라인 도박 사이트d. 2018 Nov 22;379(21):2040-2051
Copyright © 2018 Massachusetts Medi온라인 도박 사이트l Society. All rights reserved. Translated with permission.
Grade 3 이상의 부작용은 펩블로리주맙군 194명(69.8%）、온라인 도박 사이트91명(68.2%)에 인정됨、주된 Grade 3 이상의 부작용은 펩블로리주맙군에서 호중구 감소증(22.7%）、빈혈(15.5%）、혈소판 감소증(6.8%）、위약군에서 호중구감소증(24.6%）、빈혈(20.4%）、혈소판 감소증(6.4%)。투여 중단에 이르는 부작용은 펩블로리주맙군 37명(13.3%）、온라인 도박 사이트8명(6.4%）、사망 사례는 각각 23명(8.3%）、18예(6.4%)에 인정됨。페브로리주맙군 사망 사례의 내역은、호흡 부전 및 패혈증 각 3례、심정지 및 폐 출혈 각 2례、심부전、순환 허탈、간부전、장관 천공、폐농양、괴사성 근막염、폐렴、간질성 폐렴 및 폐패혈증 각 1례、알 수 없는 4개의 예、위약군 사망 사례의 내역은、패혈증 충격 3예、심폐정지 2예、급성 신장 장애、심정지、혈흉、다장기 부전 증후군、흉수、폐렴、간질성 폐렴、폐출혈、폐진균 및 패혈증 각 1례、알 수 없는 3가지 예。
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