제품 정보

기본 정보

「경고・금기 사항을 포함한 주의사항 등 정보」등의 개정에는 충분히 유의해 주십시오。

2021년 8월 개정된 첨부 문서를 기반으로 작성한 것。

특정 생물 유래 제품

이 약은 첨가물로 인간 혈액 유래 성분을 함유하고 있습니다、원료가 된 혈액을 채취할 때、문진、감염 관련 검사를 실시함、제조 공정에서 일정한 불활성화·제거 처리 등을 실시、감염에 대한 안전 조치를 취하고 있지만、인간 혈액을 원료로 하여 감염 전파의 위험을 완전히 제거할 수 없기 때문에、질병 치료에 대한 필요성을 충분히 검토하라、필요한 최소 사용에 머무르기。

1. 경고

1. 경고
  • 1.1 이 약을 포함하는 암 화학요법은、긴급시 충분히 대응할 수 있는 의료 시설에서、암 화학요법에 충분한 지식과 경험을 가진 의사에게、이 요법이 적절하다고 판단되는 경우에만 실시해야 함。또、치료 시작에 앞서、환자 사다리 도박 사이트 그 가족에게 효능과 위험을 충분히 설명、동의한 후 투여。
  • 1.2 골수 억제(주로 사다리 도박 사이트 감소) 등의 심각한 부작용이 발생할 수 있기 때문에、자주 임상 검사(혈액 검사、간 기능 검사、신장 기능 검사 등) 수행 등、환자의 상태를 충분히 관찰하는 것。
  • 1.3 이 약의 사다리 도박 사이트 방법、적응증、약동학 등이 다른 파클리탁셀 제형과 다르다는 것을 이해하고 사다리 도박 사이트함。

2. 금기(다음 환자에게 사다리 도박 사이트하지 말 것)

  • 2.1 심각한 골수 억제 환자
    [골수 억제는 용량 제한 독성(Dose Limiting Toxicity)、감염과 함께、심각해질 수 있음。]
  • 2.2 감염을 합병한 환자
    [골수 억제로、감염을 악화시킬 수 있음。]
  • 2.3 이 약 사다리 도박 사이트 파클리탁셀、알부민에 과민증이 있는 병력이 있는 환자
  • 2.4 임산부 사다리 도박 사이트 임신 중일 수 있는 여성
    첨부 문서 9.5 절 참조

3. 조성·성상

3.1 조성

판매 이름 아브라키산 점적 정주용 100mg
유효 성분 1 바이알 중 파클리탁셀 100mg
첨가물 1 바이알 중 혈청 알부민 800mg

3.2 제형의 성질

성상 사용시 현탁되어 사용되는 백색 내지 황색 동결건조 주사제
pH주1) 6.0~7.5
삼투압비주1) 약 1(생리 식염액에 대한 비율)
비고 이제 첨가물의 사람 혈청 알부민은、인간의 혈장(채혈국: 미국、채혈 방법: 비헌혈)을 원료로 함。

주1) 본제를 생리 식염액 20mL로 조제했을 때。

4.효능 사다리 도박 사이트 효과

유방암、위암、비소세포 폐암、사다리 타기 도박 사이트

5. 효능 사다리 도박 사이트 효과와 관련된 주의

<효능 공통>
  • 5.1 이 약의 수술의 보조화학요법에 있어서의 효능 및 안전성은 확립되어 있지 않다。
<치유할 수 없는 췌장암>
  • 5.2 환자의 병기、전신 상태 등에 대해、'임상 성적' 섹션의 내용을 숙지、이 약의 효능과 안전성을 충분히 이해한 후、적응 환자 선택하기。

6. 용법 및 용량

유방암에는 A법 사다리 도박 사이트 E법을、위암에는 A법 사다리 도박 사이트 D법을、비소세포 폐암에는 B법을、치유 절제할 수 없는 췌장암에 C법 사용。

  • A법:
    일반、성인에게는 파클리탁셀로、1일 1회 260mg/m2(체 표면적)을 30분에 걸쳐 점적 정주、최소 20일 동안 휴약。이것을 1코스로、복용 반복。
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  • B법:
    일반、성인에게는 파클리탁셀로、1일 1회 100mg/m2(체 표면적)을 30분에 걸쳐 점적 정주、최소 6일 동안 휴약。주 1회 사다리 도박 사이트 3주 연속、이것을 1코스로、복용 반복。
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  • C법:
    젬시타빈과의 병용、일반、성인에게는 파클리탁셀로、1일 1회 125mg/m2(체 표면적)을 30분에 걸쳐 점적 정주、최소 6일 동안 휴약。주 1회 사다리 도박 사이트 3주 연속、4주차 휴약。이것을 1코스로、복용 반복。
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  • D법:
    일반、성인에게는 파클리탁셀로、1일 1회 100mg/m2(체 표면적)을 30분에 걸쳐 점적 정주、최소 6일 동안 휴약。주 1회 사다리 도박 사이트 3주 연속、4주차 휴약。이것을 1코스로、복용 반복。
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  • E법:
    다른 항악성 종양제와의 병용에서、일반、성인에게는 파클리탁셀로、1일 1회 100mg/m2(체 표면적)을 30분에 걸쳐 점적 정주、최소 6일 동안 휴약。주 1회 사다리 도박 사이트 3주 연속、4주차 휴약。이것을 1코스로、복용 반복。
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7. 용법 및 용량과 관련된 주의

<효능 공통>
  • 7.1 이 약의 사다리 도박 사이트에 있어서는 다음에 유의해、필요한 경우 휴약、체중 감량 수행。
    ·A법, B법
    사다리 도박 사이트 E법
    사다리 도박 사이트와 혈소판 수의 변화에 ​​충분히 유의하십시오、다음 과정 투여 전 임상 시험에서 사다리 도박 사이트 1,500/mm3 사다리 도박 사이트,000/mm3 사다리 도박 사이트、골수 기능이 회복될 때까지 투여를 연기함。또、B법 또는 E법의 동일한 코스 내 투여시、투여 전 임상 시험에서 호중구 수가 500/mm3 사다리 도박 사이트 50,000/mm3 사다리 도박 사이트、골수 기능이 회복될 때까지 투여를 연기함。투여 후、호중구 수가 7일 이상 500/mm3 사다리 도박 사이트、혈소판 수가 50,000/mm3 사다리 도박 사이트、또는 발열성 호중구감소증이 발생한 경우、또한 B법 또는 E법에서는 다음 코스 투여 개시가 7일간 이상 연기되는 호중구 감소가 발현한 경우도 다음 코스의 투여량을 감량할 것。
    또、고도(Grade 3) 말초 신경병증이 발현되는 경우、경쾌하거나 회복(Grade 1 이하)까지 사다리 도박 사이트를 연기、다음 용량을 줄이는 것。
    ·C법
    <1일(각 코스 시작 시)>
    사다리 도박 사이트와 혈소판 수의 변화에 ​​충분히 유의하십시오、투여 전 임상 시험에서 사다리 도박 사이트 1,500/mm3 사다리 도박 사이트,000/mm3 사다리 도박 사이트、골수 기능이 회복될 때까지 투여를 연기함。

    <8 및 15일째
    8일째
    사다리 도박 사이트 혈액 검사(/mm3） 대응
    ① 사다리 도박 사이트 1,000 초과
    사다리 도박 사이트 75,000개 이상    		 용량 변경 없음
    ② 사다리 도박 사이트 500 이상 1,000 이하 또는
    혈소판 수 50,000 이상 75,000 사다리 도박 사이트    		 1단계 체중 감소
    ③ 호중구 수 500 사다리 도박 사이트 또는
    혈소판 수 50,000 사다리 도박 사이트    		 휴약
    제15일
    사다리 도박 사이트 혈액 검사(/mm3） 8일째에 혈액 검사 결과 대응
    사다리 도박 사이트 1,000초
    그리고
    사다리 도박 사이트 75,000개 이상    		 ①의 경우 용량 변경 없음
    ②의 경우 첫날 복용량 증가량
    ③의 경우 1단계 체중 감소
    사다리 도박 사이트 500 이상 1,000 이하
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    혈소판 수 50,000 이상 75,000 사다리 도박 사이트    		 ①의 경우 용량 변경 없음
    ②의 경우 8일째 복용량과 동일
    ③의 경우 1단계 체중 감소
    호중구 수 500 사다리 도박 사이트
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    혈소판 수 50,000 사다리 도박 사이트    		 ①~③의 경우 휴약

    투여 후、사다리 도박 사이트가 7일 이상 500/mm3사다리 도박 사이트、혈소판 수가 50,000/mm3사다리 도박 사이트、또는 발열성 호중구감소증이 발현되는 경우、다음 용량을 줄이는 것。
    또、고도(Grade 3) 말초 신경병증이 발현되는 경우、경쾌하거나 회복(Grade 1 이하)까지 사다리 도박 사이트를 연기、다음 번부터 복용량을 줄이는 것。

    ·D법
    사다리 도박 사이트와 혈소판 수의 변화에 ​​충분히 유의하십시오、투여 전 임상 시험에서 사다리 도박 사이트 1,000/mm3사다리 도박 사이트 75,000/mm3사다리 도박 사이트、골수 기능이 회복될 때까지 투여를 연기함。본제와 다른 항악성 종양제의 병용의 경우、첫날 투여 전 임상 시험에서 호중구 수가 1,500/mm3사다리 도박 사이트,000/mm3사다리 도박 사이트、골수 기능이 회복될 때까지 투여를 연기함。
    투여 후 사다리 도박 사이트가 500/mm3사다리 도박 사이트、혈소판 수가 25,000/mm3사다리 도박 사이트、또는 발열성 호중구감소증이 발현되는 경우、다음 용량을 줄이는 것。
    또、고도(Grade 3) 말초 신경병증이 발현되는 경우、경쾌하거나 회복(Grade 2 이하)까지 사다리 도박 사이트를 연기、다음 용량을 줄이는 것。
    · 체중 감량 기준
    체중 감량 단계 A법 B법 사다리 도박 사이트 E법 C법 D법
    일반 복용량 260mg/m2 100mg/m2 125mg/m2 100mg/m2
    1단계 체중 감소 220mg/m2 75mg/m2 100mg/m2 80mg/m2
    2단계 체중 감소 180mg/m2 50mg/m2 75mg/m2 60mg/m2
<비소세포 폐암 및 유방암>
  • 7.2 B법 및 E법에서、본제와 병용하는 다른 항악성 종양제는 '임상 성적' 섹션의 내용을 숙지、이 약의 효능과 안전성을 충분히 이해한 후、선택하기。
<위암>
  • 7.3D 방법에서、본제와 병용하는 다른 항악성 종양제는 '임상 성적' 섹션의 내용을 숙지、이 약의 효능과 안전성을 충분히 이해한 후、선택하기。
  • 7.4 이 약의 용법 및 용량은 "임상 성적"의 내용을 숙지、이 약의 효능과 안전성을 충분히 이해한 후、선택하기。특히、A법의 실행에 있어서는、D법의 구현에 대해서도 검토할 것。
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