비소세포 폐암
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국제 3상 시험: J-AXEL 시험1)
Phase 3 Trial Comparing Nanoparticle Albumin-Bound Paclitaxel With Doc카지노 승률 높은 게임axel for Previously Treated Advanced NSCLC(J-AXEL 시험)
- 1) 요네시마, Y. 카지노 승률 높은 게임 al.: J Thorac Oncol., Published online: April 26, 2021
요네시마, Y. 카지노 승률 높은 게임 al.: J Thorac Oncol., Published online: April 26, 2021 Supplemental Digital Content
이 시험은 오펭 약품 공업 주식회사의 자금에 의해 실시되었습니다。
시험 개요
이미 치료의 진행 비소세포 폐암 환자를 대상으로、카지노 승률 높은 게임락산과 도세탁셀의 효능과 안전성을 비교했습니다。
시험 설계 다시설 공동 무작위화 비맹검 비열성 시험
- ※ 할당 조정 인자: E카지노 승률 높은 게임G PS(0 vs. 1）、조직형(편평 상피암 vs. 비편평 상피암)、병기(단계 III vs. Ⅳ vs. 재발)、성별、EGFR유전자 변이(돌연변이 vs). 야생형 vs. 알 수 없음)、전살 세포성 화학요법 수(1 vs. 2）、ICI의 치료 내역
평가 항목
- 주요 평가 항목: 전체 생존 기간(OS)
- 2차 평가 항목: 무증상 생존(PFS)、전주 효율(ORR) 등
평가 기준
- 연주 효율: RECIST v1.1 준수
- 안전성: NCI CT카지노 승률 높은 게임E v4.0에 따르기
해석 방법
OS 및 PFS 평가 대상은 ITT 집단이었습니다。본 시험은 한 번의 중간 분석을 계획하고 있습니다、다중성 조정을 위한 OS 중간 분석의 유의 수준은 α=0.001(한쪽)、최종 분석의 유의 수준은 α=0.024(한쪽)로 설정됨。OS HR、95.2% 신뢰 구간을 추정하려면、계층별 카지노 승률 높은 게임x 회귀 모델※1을 사용했습니다。비열성 마진 1.33으로、HR의 95.2% 신뢰 구간 상한 1.33 미만인 경우、비열등성이 검증된 것으로 간주됨。비열성 마진 1.33에서 비열성이 검증된 경우、이어서 비열성 마진 1.25로 검정、여기서도 확인된 경우、우월 마진 1.0으로 우월성을 테스트하기로 결정했습니다。
OS、PFS 정보、사전 계획한 항목[연령、성별、PS、조직 유형、흡연 기록、병기、EGFR유전자 돌연변이、전살 세포성 화학요법 수、면역 체크포인트 억제제(ICI) 치료 기록]에서 하위군 분석을 수행、Cox 회귀 모델을 사용하여 HR과 카지노 승률 높은 게임을 계산했습니다。
전주 효율 및 조직 유형별 전주 효율(사전 계획된 하위 그룹 분석)에 대해、Fisher’s exact test에서 각 치료군을 비교했습니다。
- ※1 층별 인자:E카지노 승률 높은 게임G PS(0 vs. 1）、조직형(편평 상피암 vs. 비편평 상피암)、병기(단계 III vs. Ⅳ vs. 재발)、성별、EGFR유전자 변이(돌연변이 vs). 야생형 vs. 알 수 없음)、전살 세포성 화학요법 수(1 vs. 2）、ICI의 치료 내역
환자 배경
사례 분석
| 카지노 승률 높은 게임군 | 카지노 승률 높은 게임 | |
|---|---|---|
| 등록 예 | 252 | 251 |
| 유효성 평가 대상 예 | 252 | 251 |
| 안전성 평가 대상 예 | 245 | 249 |
치료 시행
| 대상 환자 | |
|---|---|
| 후속 기간 중간값(월) [사분위 범위] |
15.0[6.9–27.4] |
환자 특성
사례 수(%)
| 카지노 승률 높은 게임 카지노 승률 높은 게임251) |
카지노 승률 높은 게임군 카지노 승률 높은 게임252) |
||
|---|---|---|---|
| 연령(세) | 중간값[범위] | 68[32–87] | 67[40‒83] |
| 성별 | 남자 | 173（68.9） | 174（69.0） |
| 여성 | 78（31.1） | 78（31.0） | |
| E카지노 승률 높은 게임G PS | 0 | 88（35.1） | 85（33.7） |
| 1 | 163（64.9） | 167（66.3） | |
| 병기 | Ⅲ | 20（8.0） | 25（9.9） |
| Ⅳ | 189（75.3） | 183（72.6） | |
| 재발 | 42（16.7） | 44（17.5） | |
| 흡연 기록 | 있음 | 175（69.7） | 190（75.4） |
| 없음 | 76（30.3） | 62（24.6） | |
| 조직 유형 | 카지노 승률 높은 게임 | 48（19.1） | 50（19.8） |
| 선암 | 193（76.9） | 191（75.8） | |
| 기타 | 10（4.0） | 11（4.4） | |
| EGFR유전자 돌연변이 | 야생형 | 168（66.9） | 171（67.9） |
| 돌연변이 | 58（23.1） | 57（22.6） | |
| 알 수 없음 | 25（10.0） | 24（9.5） | |
| 전살 세포성 화학요법 수 | 1 | 231（92.0） | 229（90.9） |
| 2 | 20（8.0） | 23（9.1） | |
| ICI 치료 기록 | 없음 | 211（84.1） | 211（83.7） |
| 있음 | 40（15.9） | 41（16.3） | |
유효성
모든 생존: 주요 평가 항목
ITT 집단을 대상으로 한 전체 생존 기간(OS) 중앙값은、카지노 승률 높은 게임 군에서 16.2개월[95% 신뢰 구간: 14.4‒19.0]、도세탁셀 그룹에서 13.6개월[95% 신뢰 구간: 10.9‒16.5]이었습니다。도세탁셀군에 대한 아브라크산군의 층별 HR은 0.85[95.2% 신뢰 구간: 0.68–1.07]이며、층별 HR의 95.2% 신뢰 구간의 상한이 비열성 마진 1.33 및 1.25보다 낮았기 때문에、비열등성이 검증됨。한쪽、우월성은 검증되지 않았습니다(우월성 마진: 1.0）。
모든 생존기간[Kaplan-Meier 곡선]
| 카지노 승률 높은 게임군 카지노 승률 높은 게임252) |
카지노 승률 높은 게임 카지노 승률 높은 게임251) |
|||
|---|---|---|---|---|
| OS 중앙값(월) 카지노 승률 높은 게임] |
16.2 [14.4‒19.0] |
13.6 [10.9‒16.5] |
||
| 2년 운영 체제(%) 카지노 승률 높은 게임] |
34.3 [28.5–40.2] |
30.5 [24.9–36.2] |
||
| 계층별 HR※ 카지노 승률 높은 게임.2% 신뢰 구간] |
0.85 [0.68–1.07] |
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- ※ 층별 인자: E카지노 승률 높은 게임G PS(0 vs. 1）、조직형(편평 상피암 vs. 비편평 상피암)、병기(단계 III vs. Ⅳ vs. 재발)、성별、EGFR유전자 변이(돌연변이 vs). 야생형 vs. 알 수 없음)、전살 세포성 화학요법 수(1 vs. 2）、ICI의 치료 내역
모든 생존(하위 그룹 분석)
무악한 생존: 부차 평가 항목
ITT 집단을 대상으로 하는 무증악 생존 기간(PFS) 중앙값은、카지노 승률 높은 게임 군에서 4.2개월[95% 신뢰 구간: 3.9-5.0]、도세탁셀 그룹에서 3.4개월[95% 신뢰 구간: 2.9-4.1]이며、카지노 승률 높은 게임 군에서 유의한 연장이 인정되었습니다(비층별 HR=0.76、95% 신뢰 구간: 0.63–0.92、p=0.0042、비층별 Cox 회귀 모델)
무악한 생존기간[Kaplan-Meier 곡선]
| 카지노 승률 높은 게임군 카지노 승률 높은 게임252) |
카지노 승률 높은 게임 카지노 승률 높은 게임251) |
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|---|---|---|---|---|
| PFS 중앙값(월) 카지노 승률 높은 게임] |
4.2 [3.9-5.0] |
3.4 [2.9-4.1] |
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| 비층별 HR 카지노 승률 높은 게임] |
0.76 [0.63–0.92] |
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무악한 생존(하위 그룹 분석)
조직형별 전체 생존 기간、무악한 생존: 주요 및 보조 평가 항목의 하위 그룹 분석
편평 상피암의 하위군을 대상으로 한 전체 생존 기간(OS) 중앙값은、카지노 승률 높은 게임 군에서 14.5개월、도세탁셀 그룹에서 9.7개월、비편평 상피암의 하위군에서는、카지노 승률 높은 게임 군에서 17.5개월、도세탁셀 그룹에서 14.7개월이었습니다。
편평 상피암의 하위군을 대상으로 한 무증악 생존 기간(PFS) 중앙값은、카지노 승률 높은 게임 군에서 4.2개월、도세탁셀 그룹에서 2.9개월、비편평 상피암의 하위군에서는、카지노 승률 높은 게임 군에서 4.5개월、도세탁셀 그룹에서 3.8개월이었습니다。
조직 유형별 전체 생존 기간(하위 그룹 분석)
| 카지노 승률 높은 게임 | 카지노 승률 높은 게임군 카지노 승률 높은 게임50) |
카지노 승률 높은 게임 카지노 승률 높은 게임48) |
||
|---|---|---|---|---|
| OS 중앙값(월) 카지노 승률 높은 게임] |
14.5 [10.0-18.7] |
9.7 [5.7-14.5] |
||
| HR 카지노 승률 높은 게임]※ |
0.67 [0.42-1.09] |
|||
- ※카지노 승률 높은 게임x 회귀 모델
| 비카지노 승률 높은 게임 | 카지노 승률 높은 게임군 카지노 승률 높은 게임202) |
카지노 승률 높은 게임 카지노 승률 높은 게임203) |
||
|---|---|---|---|---|
| OS 중앙값(월) 카지노 승률 높은 게임] |
17.5 [14.6-19.3] |
14.7 [11.3-18.2] |
||
| HR 카지노 승률 높은 게임]※ |
0.87 [0.68-1.09] |
|||
- ※카지노 승률 높은 게임x 회귀 모델
조직 유형별 무진행 생존(하위 그룹 분석)
| 카지노 승률 높은 게임 | 카지노 승률 높은 게임군 카지노 승률 높은 게임50) |
카지노 승률 높은 게임 카지노 승률 높은 게임48) |
||
|---|---|---|---|---|
| PFS 중앙값(월) 카지노 승률 높은 게임] |
4.2 [2.9-4.6] |
2.9 [1.6-3.8] |
||
| HR 카지노 승률 높은 게임]※ |
0.58 [0.38-0.89] |
|||
- ※카지노 승률 높은 게임x 회귀 모델
| 비카지노 승률 높은 게임 | 카지노 승률 높은 게임군 카지노 승률 높은 게임202) |
카지노 승률 높은 게임 카지노 승률 높은 게임203) |
||
|---|---|---|---|---|
| PFS 중앙값(월) 카지노 승률 높은 게임] |
4.5 [4.1-5.4] |
3.8 [3.0-4.2] |
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| HR 카지노 승률 높은 게임]※ |
0.81 [0.66-1.00] |
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- ※카지노 승률 높은 게임x 회귀 모델
전주 효율: 부차 평가 항목
전체 집단의 전주 효율(ORR)、카지노 승률 높은 게임 군 29.9%、도세탁셀 군 15.4%였습니다(p=0.0002、 Fisher’s exact test)。
편평 상피암의 하위군에서 ORR은、카지노 승률 높은 게임 군 30.4%、도세탁셀 그룹 10.4%였습니다(p=0.0207、Fisher’s exact test)。
비편평 상피암의 하위군에서 ORR은、카지노 승률 높은 게임 군 29.7%、도세탁셀 군 16.7%(p=0.0042、Fisher’s exact test)。
전주 효율
전주 효율(하위 그룹 분석)
안전성
안전성 분석 대상 집단에서 주요 치료 관련 부작용의 발현、이하였습니다。
주요 치료 관련 부작용 발생 상황 일람
사례 수(%)
| 카지노 승률 높은 게임군(n=249) | 카지노 승률 높은 게임군(n=245) | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 전체 | Grade 3 | Grade 4 | 전체 | Grade 3 | Grade 4 | |
| 백혈구 감소증 | 225（90.4） | 135（54.2） | 29（11.6） | 183（74.7） | 60（24.5） | 3（1.2） |
| 호중구감소증 | 234（94.0） | 63（25.3） | 144（57.8） | 198（80.8） | 67（27.3） | 30（12.2） |
| 빈혈 | 242（97.2） | 12（4.8） | 1（0.4） | 239（97.6） | 11（ 4.5） | 1（ 0.4） |
| 혈소판 감소증 | 93（37.3） | 0 | 0 | 58（23.7） | 0 | 0 |
| 발열성 호중구 감소증 | 55（22.1） | 52（20.9） | 3（1.2） | 5（2.0） | 5（2.0） | 0 |
| 피로 | 143（57.4） | 13（5.2） | 0 | 137（55.9） | 16（6.5） | 0 |
| 식욕 부진 | 130（52.2） | 13（5.2） | 0 | 95（38.8） | 6（2.4） | 0 |
| 간질성 폐 질환 | 21（8.4） | 6（2.4） | 1（0.4） | 23（9.4） | 10（4.1） | 0 |
| 말초성 감각 신경병 | 50（20.1） | 2（0.8） | 0 | 136（55.5） | 24（9.8） | 0 |
- NCI CT카지노 승률 높은 게임E v4.0 기반 평가
유해 사건으로 인한 투여 중단은 카지노 승률 높은 게임크산군 76명(31.0%）、도세탁셀 60명(24.1%)에 인정됨。
치료 관련 사망은 카지노 승률 높은 게임락산 군에서 2명(호흡 곤란)、폐장염 각각 1례)、도세탁셀 군에서 2명(기관지폐 출혈、폐장염 각각 1명) 인정됨。
- ※ 유해 사례의 발현 예수·발현률、투여 중단에 이르는 부작용의 이벤트 이름、심각한 부작용의 발현 예수·사건명은 논문 중에 기재되지 않음。 DI의 안전 정보를 참조하십시오.
