유방암
임상 성적 「경고・금기 사항을 포함한 주의사항 등 정보」등은 최신의 전자첨문을 참조해 주십시오。
국제 공동 3상 시험: 꽁 머니 카지노passion130 시험1,2）
- 1) 치료되지 않은 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로，아테졸리주맙(항-꽁 머니 카지노 항체)과 nab-paclitaxel의 병용을 위약과 nab-paclitaxel의 병용과 비교하는 무작위화 위약 대조 국제 다시설 공동 맹검 3상 시험, 사내 자료; 승인 시 평가 자료
- 2) Schmid, P. et al.:N. Engl. J. Med., 2018, 379（22）, 2108-2121; 승인 시 평가 자료
시험 개요
전이 및 재발 유방암에 대한 전신 전처리 경력이없는 전이, 재발 또는 국소 진행성 호르몬 수용체 음성 및 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로、꽁 머니 카지노 병용 요법의 효능 및 안전성을 아브라크산/위약 병용 요법을 대조군으로 평가했다。
시험 설계 다시설 공동 무작위화 이중 맹검 비교 제III상 시험
평가 항목
- 1) 유효성 평가 항목
- 주요 평가 항목: 무증상 생존 기간(PFS): ITT 집단/꽁 머니 카지노 집단、모든 생존(OS): ITT 집단/꽁 머니 카지노 집단
- 2차 평가 항목: 연주 효율 및 연주 기간、GHS/HRQoL의 TTD(EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30): ITT 집단/꽁 머니 카지노 집단
- 2) 안전성 평가 항목: 부작용 등
평가 기준
- 연주 효율: RECIST v1.1 준수
- 안전성: CT꽁 머니 카지노E v4.0-JCOG 준수
해석 방법
본 시험의 검정 절차를 아래 그림과 같이 규정했습니다。
본 시험에서는、전체 시험의 첫 번째 종류의 과오 확률을 5%로 제어하기、PFS와 OS에 각각 0.01 및 0.04를 할당함。OS의 중간 분석은 두 번 수행되어야 한다、첫 번째는 PFS의 주요 분석 시에 실시하기로 결정했습니다。OS의 중간 분석 시 유의 수준은 OS(ITT) 비교에 할당된 유의 수준에 따라 α 소비 함수를 사용하여 도출하기로 결정했습니다。PFS와 연주 효율에 대한 우월성을 검증할 수 있는 경우、각 평가 항목 및 평가 집단에 할당된 유의 수준을 전체 생존 기간에 재사용하기로 결정했습니다。
PFS、및 OS는 계층 log-rank 검정을 사용하여 가설 검정을 수행합니다、연주 효율은 Cochran-Mantel-Haenszel 검정을 사용하여 가설 검정을 수행했습니다。두 그룹의 이벤트 발생까지의 기간(PFS、OS、주효 기간、PRO 평가에 의한 TTD)의 분포와 중앙값을 Kaplan-Meier 방법으로 추정、Kaplan-Meier 곡선을 만들었습니다。Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여、각 투여군의 이벤트 발생까지의 기간의 중앙값의 꽁 머니 카지노(CI)을 산출했습니다。연주 효율의 차이를 계산、그 95%CI를 이항 분포의 정규 근사를 이용하여 산출했습니다。주효율의 추정치와 Clopper-Pearson법에 의한 95%CI를 투여군별로 산출했습니다。또、층별 Cox 비례 위험 모델 사용、병 진행 또는 사망의 위험 비율(이하、HR) 추정、그 95%CI를 산출했습니다。또한、ITT 집단의 층별 요인은、무작위화 시 할당 인자와 동일한 간 전이(있음 또는 없음)、탁산계 약물에 의한 전치료 이력(있거나 없음)、종양의 PD-L1 발현 상황(IC0 또는 IC1/2/3)으로、PD-L1 양성 집단에 대해서는 간전이의 유무와 탁산계 약제에 의한 전치료력의 유무로 했습니다。
층별 요인: 기준선에서 간 전이 유무、탁산에 의한 전치료의 유무、꽁 머니 카지노의 유무(PD-L1 양성이 종양 침윤 면역 세포의 1% 이상에서 인정되는 것으로 정의)
꽁 머니 카지노 발현의 IHC 스코어링 기준
| IC에서 꽁 머니 카지노 발현 | |
|---|---|
| IC 점수 | 꽁 머니 카지노 발현 세포의 백분율주) |
| IC3 | 10% 이상 |
| IC2 | 5% 이상 10% 미만 |
| IC1 | 1% 이상 5% 미만 |
| IC0 | 1% 미만 |
- 주) 꽁 머니 카지노 발현 강도는、SP142 항체(Ventana)를 이용한 면역조직화학 염색(IHC) 방법에 의해、꽁 머니 카지노을 발현하는 종양 침윤 면역 세포(IC)의 비율을 계산、그 비율로 점수를 매겼습니다。
- IC(Tumor-infiltrating 꽁 머니 카지노mune cell): 종양 침윤 면역 세포(종양 조직 내 및 종양 조직의 변연부에 국재하는 면역 세포)
사례 분석
| 꽁 머니 카지노 | 꽁 머니 카지노위약군 | |||
|---|---|---|---|---|
| 모든 사례 | 일본인 | 모든 사례 | 일본인 | |
| 등록 예수 | 451 | 34 | 451 | 31 |
| 유효성 평가 대상 예* | 451 | 34 | 451 | 31 |
| 안전성 평가 대상 예 | 452 | 34 | 438 | 30 |
- *ITT 집단
치료 실시 상황(꽁 머니 카지노)
| 꽁 머니 카지노 | 꽁 머니 카지노위약군 | |||
|---|---|---|---|---|
| 모든 사례 | 일본인 | 모든 사례 | 일본인 | |
| 투여 기간 중앙값 [범위] |
22.1주 [0-137] |
28.6주 [5-81] |
21.8주 [0-103] |
18.6주 [6-75] |
| 누적 복용량 중앙값 [범위] |
1725.0mg/m2 [100-7425] |
1800.0mg/m2 [500-6100] |
1500.0mg/m2 꽁 머니 카지노8-7500] |
1262.5mg/m2 [500-5300] |
| 상대 용량 강도 중앙값 [범위] |
95.8% [8-107] |
100.0% [54-100] |
100.0% [27-100] |
99.3% [61-100] |
환자 특성(유효성 분석 대상)
사례 수(%)
| 배경 요인 | ITT 집단 | 꽁 머니 카지노 집단 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 꽁 머니 카지노 꽁 머니 카지노(n=451) |
꽁 머니 카지노 꽁 머니 카지노 (꽁 머니 카지노451) |
꽁 머니 카지노 꽁 머니 카지노(n=185) |
꽁 머니 카지노 꽁 머니 카지노(n=184) |
||
| 연령(세) | 중간값[범위] | 55.0[20–82] | 56.0[26–86] | 53.0[26–82] | 53.0[28–85] |
| 18~40세 | 63（14.0） | 51（11.3） | 31（16.8） | 24（13.0） | |
| 41~64세 | 284（63.0） | 285（63.2） | 111（60.0） | 117（63.6） | |
| 65세 이상 | 104（23.1） | 115（25.5） | 43（23.2） | 43（23.4） | |
| 성별 | 남자 | 3（0.7） | 1（0.2） | 1（0.5） | 0 |
| 여성 | 448（99.3） | 450（99.8） | 184（99.5） | 184（100） | |
| 인종 | 백인 | 308（68.3） | 301（66.7） | 125（67.6） | 129（70.1） |
| 아시아인 | 85（18.8） | 76（16.9） | 38（20.5） | 28（15.2） | |
| 흑인 또는 아프리카계 미국인 | 26（5.8） | 33（7.3） | 9（4.9） | 14（7.6） | |
| 아메리카 인디언 또는 알래스카 원주민 | 17（3.8） | 23（5.1） | 8（4.3） | 9（4.9） | |
| 알 수 없음 | 12（2.7） | 15（3.3） | 5（2.7） | 4（2.2） | |
| 여러 인종의 혼혈 | 2（0.4） | 3（0.7） | − | − | |
| 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬민 | 1（0.2） | 0 | − | − | |
| 베이스라인 시 체중(kg) | 꽁 머니 카지노444 | 꽁 머니 카지노442 | 꽁 머니 카지노182 | 꽁 머니 카지노181 | |
| 중간값[범위] | 68.05 [37.9–162.0] |
67.25 [38.4–189.6] |
68.15 [37.9–133.8] |
66.40 [39.4–145.6] |
|
| 베이스라인 시 ECOG PS | 꽁 머니 카지노450 | 꽁 머니 카지노450 | 꽁 머니 카지노185 | 꽁 머니 카지노184 | |
| 0 | 256（56.9） | 270（60.0） | 107（57.8） | 112（60.9） | |
| 1 | 193（42.9） | 179（39.8） | 77（41.6） | 72（39.1） | |
| 2 | 1（0.2） | 1（0.2） | 1（0.5） | 0 | |
| 간전이(CRF) | 있음 | 126（27.9） | 118（26.2） | 44（23.8） | 39（21.2） |
| 없음 | 325（72.1） | 333（73.8） | 141（76.2） | 145（78.8） | |
| 탁산 전 치료 기록(CRF) | 있음 | 231（51.2） | 230（51.0） | 96（51.9） | 94（51.1） |
| 없음 | 220（48.8） | 221（49.0） | 89（48.1） | 90（48.9） | |
| IC 점수 | IC0 | 266（59.0） | 267（59.2） | − | − |
| IC1/2/3 | 185（41.0） | 184（40.8） | 185（100） | 184（100） | |
- −:not appli꽁 머니 카지노ble
IC 점수: 종양 침윤 면역 세포의 꽁 머니 카지노 발현 상태(또는 그 평가 결과)
무악한 생존(ITT 집단): 주요 평가 항목
ITT 집단을 대상으로 한 무증상 생존기간(PFS) 중앙값은 꽁 머니 카지노에서 7.16ヵ月[95% 신뢰 구간: 5.59-7.46]、아브라키산/위약군에서 5.49ヵ月[95% 신뢰 구간: 5.32-5.59]でした。양측 유의 수준 0.005에서 아브라크산/위약군에 대한 아브라잔+아테졸리주맙군의 우월성이 검증되었다(층별 HR=0.80、95% 신뢰 구간: 0.69-0.92、계층 log-rank 검정、p=0.0025）。
무악한 생존(Kaplan-Meier 곡선): ITT 집단
| 꽁 머니 카지노 (꽁 머니 카지노451) |
꽁 머니 카지노위약군 (꽁 머니 카지노451) |
|||
|---|---|---|---|---|
| 이벤트 수(%) | 358（79.4） | 378（83.8） | ||
| PFS 중앙값(월) | 7.16 [꽁 머니 카지노 5.59-7.46] |
5.49 [꽁 머니 카지노 5.32-5.59] |
||
| p값, 계층별 log-rank 검정 | 0.0025 | |||
| HR, 계층별 Cox 회귀 | 0.80 [꽁 머니 카지노 0.69-0.92] |
|||
| 1년 PFS 비율(%) | 23.73 [꽁 머니 카지노 19.55-27.92] |
17.68 [꽁 머니 카지노 13.96-21.40] |
||
- 층별 요인: 기준선에서 간 전이 유무、탁산에 의한 전치료의 유무、꽁 머니 카지노의 유무(PD-L1 양성이 종양 침윤 면역 세포의 1% 이상에서 인정되는 것으로 정의)
무악한 생존 기간(꽁 머니 카지노 집단): 주요 평가 항목
PD-L1을 발현한 효능 분석 대상 집단(PD-L1 양성 집단)에서、PFS 중앙값은 아브라잔/아테졸리주맙군에서 7.46개월[95% 신뢰 구간: 6.70-9.23]、아브라크산/위약군에서 4.96ヵ月[95% 신뢰 구간: 3.81-5.55]でした。양측 유의 수준 0.005에서 아브라크산/위약군에 대한 꽁 머니 카지노의 우월성이 검증되었다(층별 HR=0.62、95% 신뢰 구간: 0.49-0.78、계층 log-rank 검정、p<0.0001).
무악한 생존(Kaplan-Meier 곡선): 꽁 머니 카지노 집단
| 꽁 머니 카지노 (꽁 머니 카지노185) |
꽁 머니 카지노위약군 (꽁 머니 카지노184) |
|||
|---|---|---|---|---|
| 이벤트 수(%) | 138（74.6） | 157（85.3） | ||
| PFS 중앙값(월) | 7.46 [ 꽁 머니 카지노 6.70-9.23] |
4.96 [꽁 머니 카지노 3.81-5.55] |
||
| p값, 계층별 log-rank 검정 | <0.0001 | |||
| HR, 계층별 Cox 회귀 | 0.62 [꽁 머니 카지노 0.49-0.78] |
|||
| 1년 PFS 비율(%) | 29.14 [꽁 머니 카지노 22.19-36.10] |
16.37 [꽁 머니 카지노 10.78-21.97] |
||
- 층별 요인: 기준선에서 간 전이 유무、탁산에 의한 전치료의 유무、꽁 머니 카지노의 유무(PD-L1 양성이 종양 침윤 면역 세포의 1% 이상에서 인정되는 것으로 정의)
모든 생존기간(ITT 집단): 주요 평가 항목[제1회 중간 분석]
모든 생존 기간(OS)에 대해서는 총 3회 분석(중간 분석 2회)、최종 분석 1회)가 실시될 예정、1차 중간 분석에서 ITT 집단을 대상으로 하는 OS 중앙값은 꽁 머니 카지노에서 21.26개월[95% 신뢰 구간: 17.25-23.43]、아브라키산/위약군에서 17.58개월[95% 신뢰 구간: 15.93-20.01]이었습니다。양측 유의 수준 0.0065에서 아브라크산/위약군에 대한 꽁 머니 카지노에서 유의한 연장은 허용되지 않았다(층별 HR=0.84、95% 신뢰 구간: 0.69-1.02、계층 log-rank 검정、p=0.084）。
모든 생존(Kaplan-Meier 곡선): ITT 집단
| 꽁 머니 카지노 (꽁 머니 카지노451) |
꽁 머니 카지노위약군 (꽁 머니 카지노451) |
|||
|---|---|---|---|---|
| 이벤트 수(%) | 181（40.1%） | 208（46.1%） | ||
| OS 중앙값(월) | 21.26 [꽁 머니 카지노 17.25-23.43] |
17.58 [꽁 머니 카지노 15.93-20.01] |
||
| p값, 계층별 log-rank 검정 | 0.084 | |||
| HR, 계층별 Cox 회귀 | 0.84 [꽁 머니 카지노 0.69-1.02] |
|||
- 층별 요인: 기준선에서 간 전이 유무、탁산에 의한 전치료의 유무、꽁 머니 카지노의 유무(PD-L1 양성이 종양 침윤 면역 세포의 1% 이상에서 인정되는 것으로 정의)
모든 생존 기간(꽁 머니 카지노 집단): 주요 평가 항목[제1회 중간 분석]
PD-L1 양성 집단에서 OS 중앙값은 꽁 머니 카지노에서 25.03ヵ月[95% 신뢰 구간: 22.60 - 평가 불가］、아브라키산/위약군에서 15.47개월[95% 신뢰 구간: 13.14-19.35]이며、아브라크산/위약군에 대한 꽁 머니 카지노의 층별 HR 0.62[95% 신뢰 구간: 0.45-0.86]でした。또한、ITT 집단의 OS 검정의 p-값이 양측 유의 수준보다 낮을 경우에만 PD-L1 양성 집단의 OS 검정을 검증적 위치 지정에서 수행할 계획이었기 때문에、공식 테스트가 수행되지 않았습니다。
모든 생존(Kaplan-Meier 곡선): 꽁 머니 카지노 집단
| 꽁 머니 카지노 (꽁 머니 카지노185) |
꽁 머니 카지노위약군 (꽁 머니 카지노184) |
|||
|---|---|---|---|---|
| 이벤트 수(%) | 64（34.6） | 88（47.8） | ||
| OS 중앙값(월) | 25.03 [꽁 머니 카지노 22.60 - 평가 불가 |
15.47 [꽁 머니 카지노 13.14-19.35] |
||
| p값, 계층별 log-rank 검정 | 0.0035(탐구적 평가) | |||
| HR, 계층별 Cox 회귀 | 0.62 [꽁 머니 카지노 0.45-0.86] |
|||
- 층별 요인: 기준선에서 간 전이 유무、탁산에 의한 전치료의 유무、꽁 머니 카지노의 유무(PD-L1 양성이 종양 침윤 면역 세포의 1% 이상에서 인정되는 것으로 정의)
연주 효율 및 연주 기간(ITT 집단): 부차 평가 항목
ITT 집단 중、연주 효율(ORR)을 평가할 수 있는 집단에서의 ORR은 꽁 머니 카지노에서 56.0%[95% 신뢰 구간: 51.28-60.64]、아브라키산/위약군에서 45.9%[95% 신뢰 구간: 41.20-50.61]이었습니다。양측 유의 수준 0.001에서 아브라크산/위약군에 대해 꽁 머니 카지노의 연주효율 우월성은 인정되지 않았다(CMH 검정p=0.0021、두 그룹 간의 연주 효율 차이 = 10.12%[꽁 머니 카지노 3.40-16.84])。
ITT 집단 중、주효기간(DoR)을 평가할 수 있는 집단에서 DoR의 중앙값은 아브락산/아테졸리주맙군에서 7.39개월[95% 신뢰 구간: 6.90-9.00]、아브라키산/위약군에서 5.62개월[95% 신뢰 구간: 5.52-
6.93]이었습니다。꽁 머니 카지노.78개월[95% 신뢰 구간: 0.63-0.98]이었습니다。
ORR/DoR:ITT 집단
| 꽁 머니 카지노 (꽁 머니 카지노450) |
꽁 머니 카지노위약군 (꽁 머니 카지노449) |
|
|---|---|---|
| 연주 효율 | 56.0% | 45.9% |
| CR | 32（7.1%） | 7（1.6%） |
| PR | 220（48.9%） | 199（44.3%） |
| SD | 113（25.1%） | 119（26.5%） |
| 꽁 머니 카지노 | 69（15.3%） | 104（23.2%） |
2018년 4월 17일 데이터 차단 시점
연주 효율 및 연주 기간(꽁 머니 카지노 집단): 부차 평가 항목
PD-L1 양성 집단 중、ORR이 평가할 수 있는 인구의 ORR은 꽁 머니 카지노에서 58.9%[95% 신뢰 구간: 51.46-66.08]、아브라키산/위약군에서 42.6%[95% 신뢰 구간: 35.36-50.13]이었습니다。양측 유의 수준 0.001에서 아브라크산/위약군에 대해 꽁 머니 카지노의 연주효율 우월성은 인정되지 않았다(CMH 검정p=0.0016、양 그룹 간의 연주 효율 차이는 16.30%[꽁 머니 카지노 5.67-26.92])。
PD-L1 양성 집단 중、DoR이 평가할 수 있는 집단에서 DoR의 중앙값은 아브라크산/아테졸리주맙군에서 8.48개월[95% 신뢰 구간: 7.33-9.66]、아브라키산/위약군에서 5.49개월[95% 신뢰 구간: 3.71-7.13]이었습니다。꽁 머니 카지노.60개월[95% 신뢰 구간: 0.43-0.86]이었습니다。
ORR/DoR: 꽁 머니 카지노 집단
| 꽁 머니 카지노 (꽁 머니 카지노185) |
꽁 머니 카지노위약군 (꽁 머니 카지노183) |
|
|---|---|---|
| 연주 효율 | 58.9% | 42.6% |
| CR | 19（10.3%） | 2（1.1%） |
| PR | 90（48.6%） | 76（41.5%） |
| SD | 38（20.5%） | 49（26.8%） |
| 꽁 머니 카지노 | 31（16.8%） | 46（25.1%） |
2018년 4월 17일 데이터 차단 시점
일본인 부분집단 분석
무악한 생존(ITT 집단): 하위군 분석
국내 ITT 집단의 PFS 중앙값은、꽁 머니 카지노 7.36개월[95% 신뢰 구간: 5.39-10.84]、아브라키산/위약군 4.63개월[95% 신뢰 구간: 3.71-7.20]이었습니다(계층별 HR0.47[95% 신뢰 구간: 0.25-0.90])。
PFS: 국내 ITT 집단
| 꽁 머니 카지노 (꽁 머니 카지노34) |
꽁 머니 카지노위약군 (꽁 머니 카지노31) |
|
|---|---|---|
| 이벤트 수(%) | 26（76.5%） | 28（90.3%） |
| PFS 중앙값(꽁 머니 카지노) | 7.36개월(5.39-10.84) | 4.63개월(3.71-7.20) |
| 층별 HR(꽁 머니 카지노) | 0.47（0.25-0.90） | |
| 1년 생존율(꽁 머니 카지노) | 21.88（7.67-36.08） | 13.33（1.17-25.50） |
- 층별 요인: 기준선에서 간 전이 유무、탁산에 의한 전치료의 유무、꽁 머니 카지노의 유무(PD-L1 양성이 종양 침윤 면역 세포의 1% 이상에서 인정되는 것으로 정의)
무악한 생존(PFS): 꽁 머니 카지노 집단: 하위군 분석
국내 PD-L1 양성 집단에서 PFS 중앙값은、꽁 머니 카지노 10.84개월[95% 신뢰 구간: 5.62-10.91]、아브라키산/위약군 3.84개월[95% 신뢰 구간: 3.25-5.49] (층별 HR0.04[95% 신뢰 구간:<0.01-0.35］）。
PFS: 국내 꽁 머니 카지노 집단
| 꽁 머니 카지노 (꽁 머니 카지노12) |
꽁 머니 카지노위약군 (꽁 머니 카지노13) |
|
|---|---|---|
| 이벤트 수(%) | 9（75.0%） | 13（100%） |
| PFS 중앙값(꽁 머니 카지노) | 10.84개월(5.62-10.91) | 3.84개월(3.25-5.49) |
| 층별 HR(꽁 머니 카지노) | 0.04（<0.01-0.35） | |
| 1년 생존율(꽁 머니 카지노) | 25.00（0.50-49.50） | 추정 불가 |
- 층별 요인: 기준선에서 간 전이 유무、탁산에 의한 전치료의 유무、꽁 머니 카지노의 유무(PD-L1 양성이 종양 침윤 면역 세포의 1% 이상에서 인정되는 것으로 정의)
모든 생존기간(OS): ITT 집단[1차 중간 분석]: 하위 그룹 분석
국내 ITT 집단의 OS 중앙값은、꽁 머니 카지노에서 추정 불가、아브라키산/위약군 16.82개월[95% 신뢰 구간: 13.27 - 추정 불가능]이었습니다(계층별 HR0.44[95% 신뢰 구간: 0.16-1.24])。
OS: 국내 ITT 집단
| 꽁 머니 카지노 (꽁 머니 카지노34) |
꽁 머니 카지노위약군 (꽁 머니 카지노31) |
|
|---|---|---|
| 이벤트 수(%) | 6（17.6%） | 10（32.3%） |
| OS 중앙값(꽁 머니 카지노) | 추정 불가 | 16.82개월(13.27-추정 불가) |
| 층별 HR(꽁 머니 카지노) | 0.44（0.16-1.24） | |
- 층별 요인: 기준선에서 간 전이 유무、탁산에 의한 전치료의 유무、꽁 머니 카지노의 유무(PD-L1 양성이 종양 침윤 면역 세포의 1% 이상에서 인정되는 것으로 정의)
모든 생존 기간(OS): 꽁 머니 카지노 집단[1차 중간 분석]: 하위 그룹 분석
국내 PD-L1 양성 집단의 OS 중앙값은、꽁 머니 카지노에서 추정 불가、아브라키산/위약군에서 13.27개월[95% 신뢰 구간: 11.56-13.31] (계층별 HR0.12[95% 신뢰 구간: 0.01-0.99])。
OS: 국내 꽁 머니 카지노 집단
| 꽁 머니 카지노 (꽁 머니 카지노12) |
꽁 머니 카지노위약군 (꽁 머니 카지노13) |
|
|---|---|---|
| 이벤트 수(%) | 1（8.3%） | 6（46.2%） |
| OS 중앙값(꽁 머니 카지노) | 추정 불가 | 13.27개월(11.56-13.31) |
| 층별 HR(꽁 머니 카지노) | 0.12（0.01-0.99） | |
- 층별 요인: 기준선에서 간 전이 유무、탁산에 의한 전치료의 유무、꽁 머니 카지노의 유무(PD-L1 양성이 종양 침윤 면역 세포의 1% 이상에서 인정되는 것으로 정의)
안전성(부작용, 부작용)
국제 공동 3상 시험(꽁 머니 카지노passion130 시험)에서 부작용의 발현률은、아브라크산/아테졸리주맙군 96.5%(436/452예)、아브라키산/위약군 93.6%(410/438예)、모든 그룹에서 발현률이 10% 이상인 부작용은 다음과 같습니다。
안전성 결과 개요
사례 수(%)
| 꽁 머니 카지노 | 꽁 머니 카지노위약군 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 안전성 분석 대상 집단 (꽁 머니 카지노452) |
안전성 분석 대상 집단 국내 증례 (꽁 머니 카지노34) |
안전성 분석 대상 집단 (꽁 머니 카지노438) |
안전성 분석 대상 집단 국내 증례 (꽁 머니 카지노30) |
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| 인과 관계 | 불문 | 부정할 수 없음 | 불문 | 부정할 수 없음 | 불문 | 부정할 수 없음 | 불문 | 부정할 수 없음 |
| 사건 | 449（ 99.3） | 436（ 96.5） | 34（100.0） | 34（100.0） | 429（ 97.9） | 410（ 93.6） | 30（100.0） | 30（100.0） |
| Grade 3 이상 이벤트 | 220（ 48.7） | 179（ 39.6） | 13（ 38.2） | 12（ 35.3） | 185（ 42.2） | 132（ 30.1） | 12（ 40.0） | 11（ 36.7） |
| 사망에 이르는 사건 | 6（ 1.3） | 3（ 0.7） | 0 | 0 | 3（ 0.7） | 1（ 0.2） | 0 | 0 |
| 심각한 사건 | 103（ 22.8） | 56（ 12.4） | 4（ 11.8） | 3（ 8.8） | 80（ 18.3） | 32（ 7.3） | 3（ 10.0） | 2（ 6.7） |
| 투여 중단에 이르는 이벤트 | 72（ 15.9） | 65（ 14.4） | 2（ 5.9） | 2（ 5.9） | 36（ 8.2） | 35（ 8.0） | 0 | 0 |
| 약물 중 휴약 또는 체중 감소에 이르는 부작용 |
212（ 46.9） | 182（ 40.3） | 22（ 64.7） | 177（ 40.4） | 130（29.7） | 17（ 56.7） | ||
국제 공동 제III상 시험(꽁 머니 카지노passion130 시험)에서의 유해 사례 발현 상황 일람(어느 군에서 발현율 10% 이상)
사례 수(%)
| 안전성 분석 대상 집단 | 꽁 머니 카지노 (꽁 머니 카지노452) |
꽁 머니 카지노위약군 (꽁 머니 카지노438) |
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|---|---|---|---|---|
| 모든 Grade | Grade 3*2이상 | 모든 Grade | Grade 3*2이상 | |
| 유해 사례*1 | 449（99.3） | 223（49.3） | 429（97.9） | 186（42.5） |
| 탈모증 | 255（56.4） | 3（0.7） | 252（57.5） | 1（0.2） |
| 피로 | 211（46.7） | 18（4.0） | 196（44.7） | 15（3.4） |
| 악심 | 208（46.0） | 5（1.1） | 167（38.1） | 8（1.8） |
| 설사 | 147（32.5） | 6（1.3） | 150（34.2） | 9（2.1） |
| 빈혈 | 125（27.7） | 13（2.9） | 115（26.3） | 13（3.0） |
| 변비 | 113（25.0） | 3（0.7） | 108（24.7） | 1（0.2） |
| 기침 | 112（24.8） | 0 | 83（18.9） | 0 |
| 두통 | 105（23.2） | 2（0.4） | 96（21.9） | 4（0.9） |
| 말초 신경병 | 98（21.7） | 25（5.5） | 97（22.1） | 12（2.7） |
| 호중구감소증 | 94（20.8） | 37（8.2） | 67（15.3） | 36（8.2） |
| 식욕 감퇴 | 91（20.1） | 3（0.7） | 79（18.0） | 3（0.7） |
| 구토 | 88（19.5） | 4（0.9） | 74（16.9） | 5（1.1） |
| 발열 | 85（18.8） | 3（0.7） | 47（10.7） | 0 |
| 관절통 | 81（17.9） | 1（0.2） | 70（16.0） | 1（0.2） |
| 발진 | 78（17.3） | 2（0.4） | 72（16.4） | 2（0.5） |
| 호흡 곤란 | 72（15.9） | 4（0.9） | 64（14.6） | 3（0.7） |
| 말초성 감각 신경병 | 72（15.9） | 9（2.0） | 52（11.9） | 8（1.8） |
| 뒤 통증 | 69（15.3） | 6（1.3） | 58（13.2） | 2（0.5） |
| 말초 부종 | 66（14.6） | 1（0.2） | 68（15.5） | 6（1.4） |
| 근육통 | 64（14.2） | 2（0.4） | 67（15.3） | 3（0.7） |
| 부동성 현기증 | 63（13.9） | 0 | 47（10.7） | 0 |
| 미각 이상 | 62（13.7） | 0 | 60（13.7） | 0 |
| 소양증 | 62（13.7） | 0 | 45（10.3） | 0 |
| 갑상선 기능 저하증 | 62（13.7） | 0 | 15（3.4） | 0 |
| 호중구 수 감소 | 57（12.6） | 21（4.6） | 48（11.0） | 15（3.4） |
| 무력증 | 56（12.4） | 2（0.4） | 50（11.4） | 4（0.9） |
| 요로 감염 | 53（11.7） | 4（0.9） | 46（10.5） | 2（0.5） |
| 불면증 | 51（11.3） | 0 | 51（11.6） | 3（0.7） |
| 사지통 | 49（10.8） | 2（0.4） | 43（9.8） | 1（0.2） |
| 상인두염 | 49（10.8） | 0 | 37（8.4） | 0 |
| 상기도 감염 | 48（10.6） | 5（1.1） | 40（9.1） | 0 |
| 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가 | 47（10.4） | 8（1.8） | 40（9.1） | 5（1.1） |
| 복통 | 46（10.2） | 2（0.4） | 53（12.1） | 1（0.2） |
사내 집계
- *1: MedDRA/J v21.0
- *2: CT꽁 머니 카지노E v4.0-JCOG 기준 평가
심각한 부작용은 꽁 머니 카지노 56명(12.4%）、아브라키산/위약군 32명(7.3%)에서 발현、주된 사건은 폐렴(각각 5명)、2 예)、발열(1례、2 예)、호흡 곤란(4례、1 예)、발열성 호중구 감소증(4례、1 예)、봉소염(3례、1 예)、대장염(3례、1 예)、악심(2명、3 예)、설사(1례、3예)。
부작용으로 인한 중단은 아브락산/아테졸리주맙 그룹 65명(14.4%）、아브라키산/위약군 35명(8.0%)、주된 사건은 말초 신경병(각각 20명)、6 예)、말초성 감각 신경병(9례、8예)。부작용으로 인한 사망은 꽁 머니 카지노에서 자가면역 간염、점막의 염증、패혈증 충격이 각각 1명(0.2%）、아브라크산/위약군에서 간부전 1례(0.2%)。
