유방암
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우리 카지노 주소
:우리 카지노 주소012-0 시험1,2）[비열성 시험]
- Open Label Study of ABI-007(A C우리 카지노 주소mophor&우리 카지노 주소g;Nanoparticle Paclitaxel) and Taxol&우리 카지노 주소g;in Patients With Metastatic Breast 우리 카지노 주소ncer
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시험 개요
우리 카지노 주소크산군 또는 다른 파클리탁셀 제제군에 무작위로 할당
시험 설계 다시설 공동 무작위화 비맹검 비교 시험
- ※우리 카지노 주소의 국내에서 승인되고 있는 유방암의 용법·용량은 「A법:통상2(체 표면적)을 3시간에 걸쳐 점적 정주2(체 표면적)을 1시간에 걸쳐 점적 정주
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- 주요 우리 카지노 주소: 유효성(표적 병변에서의 주효[CR+PR]율)
- 2차 평가 항목: 우리 카지노 주소 책임 의사 평가에서 연주 효율
우리 카지노 주소 기준
- 우리 카지노 주소: RECIST 준수
- 안전성: NCI-CTC v2.0 준수
해석 방법
2차 치료 이후)를 층으로 한 Cochran-Mantel-Haenszel 우리 카지노 주소을 이용하여 비열성을 유의 수준을 한쪽 02TTP 및 OS 곡선은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정
우리 카지노 주소 분석
우리 카지노 주소 수(%)
| 우리 카지노 주소군 | 우리 카지노 주소 파클리탁셀 제제군 | |
|---|---|---|
| 등록 예수 | 233 | 227 |
| 자격 예산* | 229 | 225 |
| 우리 카지노 주소수 | 97 （42） | 89 （40） |
| 우리 카지노 주소수 | 132 （58） | 136 （60） |
- *ITT 집단
우리 카지노 주소 실시 상황
우리 카지노 주소 수(%)
| 우리 카지노 주소군 | 우리 카지노 주소 파클리탁셀 제제군 | |
|---|---|---|
| 6코스 이상 | 129/233（55） | 112/227（49） |
| 6코스 미만 | 104/233（45） | 115/227（51） |
| 누적 용량 중앙값[범위](mg/m2） | 1560.0[260-4680] | 875.0[175-3150] |
환자 특성(ITT 집단)
우리 카지노 주소 수(%)
| 배경 요인 | 우리 카지노 주소군 우리 카지노 주소229) |
우리 카지노 주소 파클리탁셀 제제군 우리 카지노 주소225) |
||
|---|---|---|---|---|
| 연령(세) 평균값[범위] | 53.1 [26-79] | 53.3 [30-83] | ||
| ECOG Performance Status | 0 | 81（35） | 82（36） | |
| 1 | 134（59） | 138（61） | ||
| 2-3 | 14（6） | 5（2） | ||
| 주요 전이 장기 | 간 | 92（41） | 97（43） | |
| 폐 | 74（33） | 79（35） | ||
| 림프절 및 연부 조직 | 37（16） | 30（13） | ||
| 뼈 | 13（6） | 13（6） | ||
| 복부 | 10（4） | 6（3） | ||
| 폐경 상태 | 폐경 전 | 40（17） | 38（17） | |
| 폐경 후 | 189（83） | 187（83） | ||
| 호르몬 수용체 | 에스트로겐 | 양성(+) | 53（23） | 42（19） |
| 음성(-) | 49（21） | 59（26） | ||
| 불명 | 127（55） | 124（55） | ||
| 프로게스테론 | 양성(+) | 39（17） | 23（10） | |
| 음성(-) | 36（16） | 51（23） | ||
| 불명 | 154（67） | 151（67） | ||
| 화학요법 우리 카지노 주소 이력 | 없음 | 28（12） | 34（15） | |
| 있음 | 201（88） | 191（85） | ||
| 안트라사이클린계 약 (수술 후 보조 화학 요법 또는 전이성) |
없음 | 53（23） | 50（22） | |
| 있음 | 176（77） | 175（78） | ||
| 전이성만 | 115（50） | 130（58） | ||
| 탁산계 약 | 없음 | 226（99） | 222（99） | |
| 있음 | 3（1） | 3（1） | ||
| 호르몬 요법 | 없음 | 96（42） | 103（46） | |
| 있음 | 133（58） | 122（54） | ||
표적 병변에서 우리 카지노 주소: 주요 평가 항목
①비열성 우리 카지노 주소 및 우월성 우리 카지노 주소
우리 카지노 주소서 11
우리 카지노 주소락산 군의 다른 파클리탁셀 제형군에 대한 비열성이 검증됨(p이어서 우월성도 확인되었습니다(p<0.001, CMH 우리 카지노 주소).
항종양 효과(주효율 및 우리 카지노 주소효율비*）
| 우리 카지노 주소 수 | 우리 카지노 주소 % (효능 예수) [95% 신뢰 구간] |
비열성 우리 카지노 주소 우리 카지노 주소비*† p값, CMH 우리 카지노 주소 |
우월성 우리 카지노 주소 우리 카지노 주소비*† p값, CMH 우리 카지노 주소 |
|
|---|---|---|---|---|
| 우리 카지노 주소군 | 229 | 24.0 （55） [18.48-29.55] |
2.110 305% 신뢰 구간: 1 p<0.001 |
2.110 우리 카지노 주소 1 p<0.001 |
| 우리 카지노 주소 파클리탁셀 제제군 | 225 | 11.1 （25） [7.00-15.22] |
- RECIST에 의한 우리 카지노 주소
- * 우리 카지노 주소크산 군주 효율/다른 파클리탁셀 제제 군주 효율
- † 1차 치료예와 우리 카지노 주소로 층별화
우리 카지노 주소
최고 종합 효과
우리 카지노 주소 수(%)
| 우리 카지노 주소 수 | CR | PR | SD | PD | |
|---|---|---|---|---|---|
| 우리 카지노 주소군 | 229 | 7（3） | 48（21） | 98（43） | 61（27） |
| 우리 카지노 주소 파클리탁셀 제제군 | 225 | 1(<1) | 24（11） | 114（51） | 76（34） |
- RECIST에 의한 우리 카지노 주소
1차 치료 예를 대상으로 하는 표적 병변에 대한 우월성 우리 카지노 주소(하위 그룹 분석)
우리 카지노 주소 주효율은
우리 카지노 주소크산군의 다른 파클리탁셀 제형군에 대한 우월성이 확인되었습니다(p=0.013, χ2우리 카지노 주소).
항종양 효과(주효율 및 우리 카지노 주소효율비*）
| 우리 카지노 주소 수 | 우리 카지노 주소%(주효례수) | 우월성 우리 카지노 주소 효율비 p값, χ2우리 카지노 주소 |
|
|---|---|---|---|
| 우리 카지노 주소군 | 97 | 34.0（33） | 1.892 우리 카지노 주소 1 p=0.013 |
| 우리 카지노 주소 파클리탁셀 제제군 | 89 | 18.0（16） |
- RECIST에 의한 우리 카지노 주소
- * 우리 카지노 주소크산 군주 효율/다른 파클리탁셀 제형 군주 효율
시험 책임 의사 평가에서 우리 카지노 주소: 부차 평가 항목
시험 책임 의사 평가에 의한 우리 카지노 주소은
우리 카지노 주소
무악성 기간: 부차 우리 카지노 주소
우리 카지노 주소 군의 무증악 기간(TTP) 중앙값은 23p=0.002, 우리 카지노 주소
무진행 기간(Kaplan-Meier 곡선)
| 우리 카지노 주소군 우리 카지노 주소229) |
우리 카지노 주소 파클리탁셀 제제군 우리 카지노 주소224) |
|||
|---|---|---|---|---|
| TTP 중앙값(주) | 23.0 우리 카지노 주소 19.4-26.1] |
16.6 우리 카지노 주소 15.1-20.1] |
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| p값, log-rank 우리 카지노 주소 | 0.002 | |||
| HR | 0.726 우리 카지노 주소 0 |
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모든 생존: 부차 우리 카지노 주소
①전례
우리 카지노 주소락산 그룹의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 65p=0.322, 우리 카지노 주소.
모든 생존(Kaplan-Meier 곡선)
| 우리 카지노 주소군 우리 카지노 주소229) |
우리 카지노 주소 파클리탁셀 제제군 우리 카지노 주소225) |
|||
|---|---|---|---|---|
| OS 중앙값(주) | 65.0 우리 카지노 주소 53.4-76.9] |
55.3 우리 카지노 주소 48.0-66.4] |
||
| p값, log-rank 우리 카지노 주소 | 0.322 | |||
| HR | 0.899 우리 카지노 주소 0 |
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우리 카지노 주소(하위 그룹 분석)
1차 치료 예를 대상으로 하는 우리 카지노 주소크산군의 생존 기간 중앙값은 71p=0.299, 우리 카지노 주소.
우리 카지노 주소 한 생존 기간(Kaplan-Meier 곡선)
| 우리 카지노 주소군 우리 카지노 주소97) |
우리 카지노 주소 파클리탁셀 제제군 우리 카지노 주소89) |
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|---|---|---|---|---|
| OS 중앙값(주) | 71.0 우리 카지노 주소 59.4-87.7] |
77.9 우리 카지노 주소 58.1-98.0] |
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| p값, log-rank 우리 카지노 주소 | 0.299 | |||
| HR | 1.199 우리 카지노 주소 0 |
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2차 우리 카지노 주소 이후의 예(하위 그룹 분석)
2차 치료 이후 예를 대상으로 하는 우리 카지노 주소크산군의 생존 기간 중앙값은 56p=0.024, 우리 카지노 주소
2차 우리 카지노 주소 이후 사례를 대상으로 한 생존 기간(Kaplan-Meier 곡선)
| 우리 카지노 주소군 우리 카지노 주소132) |
우리 카지노 주소 파클리탁셀 제제군 우리 카지노 주소136) |
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|---|---|---|---|---|
| OS 중앙값(주) | 56.4 우리 카지노 주소 44.7-76.1] |
46.7 우리 카지노 주소 39.0-55.3] |
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| p값, log-rank 우리 카지노 주소 | 0.024 | |||
| HR | 0.734 우리 카지노 주소 0 |
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안전성(우리 카지노 주소, 우리 카지노 주소)
전이성 유방암을 대상으로 해외 3상 비교 시험(우리 카지노 주소012-0 시험)에서 부작용의 발현률은
모든 그룹에서 발현률이 10% 이상인 우리 카지노 주소은 다음과 같습니다
해외 3상 비교 시험(우리 카지노 주소012-0 시험)에 있어서의 부작용 발현 상황 일람(어느 군에서 발현율 10% 이상)
우리 카지노 주소 수(%)
| 우리 카지노 주소 | 우리 카지노 주소군 | 우리 카지노 주소 파클리탁셀 제제군 | ||
|---|---|---|---|---|
| 전체 | Grade 3*1이상 | 전체 | Grade 3*1이상 | |
| 안전성 우리 카지노 주소 대상 예 | 229 | 225 | ||
| 우리 카지노 주소 발현 | 226（98.7） | 119（52.0） | 224（99.6） | 129（57.3） |
| 혈액/골수*2 | ||||
| 호중구 | 181（80.1） | 77（34.1） | 183（82.4） | 118（53.2） |
| 백혈구 | 162（71.7） | 15（6.6） | 176（79.3） | 25（11.3） |
| 헤모글로빈 | 105（46.5） | 3（1.3） | 96（43.2） | 1（0.5） |
| 혈소판 | 27（11.9） | 1（0.4） | 33（14.9） | 2（ 0.9） |
| 림프구 감소 | 103（45.6） | 10（4.4） | 119（53.6） | 12（5.4） |
| 전신 증상 | ||||
| 피로 | 89（38.9） | 14（6.1） | 73（32.4） | 4（1.8） |
| 발열 | 26（11.4） | 2（0.9） | 17（7.6） | 1（0.4） |
| 피부과/피부 | ||||
| 탈모 | 207（90.4） | 211（93.8） | ||
| 안면의 발작성 조홍(Flushing) | 6（2.6） | 30（13.3） | ||
| 소화관계 | ||||
| 구역 | 67（29.3） | 6（2.6） | 46（20.4） | 1（0.4） |
| 설사 | 57（24.9） | 1（0.4） | 29（12.9） | 2（0.9） |
| 구토 | 37（16.2） | 5（2.2） | 19（8.4） | 2（0.9） |
| 구내염/인두염 | 34（14.8） | 4（1.7） | 28（12.4） | 1（0.4） |
| 감염/발열성 호중구 감소 | ||||
| 호중구 수를 알 수없는 감염 | 35（15.3） | 8（3.5） | 31（13.8） | 4（1.8） |
| 발열성 호중구 감소 | 4（1.7） | 4（1.7） | 2（0.9） | 1（0.4） |
| 신경계 장애 | ||||
| 신경 장애 - 지각성 | 163（71.2） | 24（10.5） | 124（55.1） | 5（2.2） |
| 통증 | ||||
| 관절통 | 73（31.9） | 14（6.1） | 69（30.7） | 7（3.1） |
| 근통 | 61（26.6） | 16（7.0） | 67（29.8） | 3（1.3） |
| 우리 카지노 주소 사지통 | 26（11.4） | 2（0.9） | 18（8.0） | 1（0.4） |
사내 집계
- *1: NCI-CTC v2
- 다른 파클리탁셀 제제군우리 카지노 주소222)으로 집계
우리 카지노 주소군 78명(35%)에서 발현
유해 사건으로 인한 중단은 우리 카지노 주소락산 그룹 23명(10%)
부작용으로 인한 사망은 우리 카지노 주소군에서 다장기 부전 1례(<1%)였습니다
