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오호약품공업주식회사(본사:도쿄도 지요다구、대표 이사 사장: 고바야시 마사유키、이하 '대호 약품')은、플루오로피리미딘、옥살리플라틴、이리노테칸 기반 화학요법、항-VEGF 요법 및/또는 항-EGFR 요법을 포함한 2가지 요법의 치료력이 있는 절제 불능 진행·재발 대장암 성인 환자를 대상으로 한 트리플루리딘·티피라실 염산염(유럽 제품명 '사다리 도박 사이트NSURF^®'、이하 '론서프')와 ​​베바시주맙의 병용 요법에 대해、제휴사인 세르비에(프랑스)가 유럽 의약품청(Europe사다리 도박 사이트 Medicines Agency: EMA)의 의약품 위원회(Committee for Medicinal Products for Hum사다리 도박 사이트 Use: CHMP)로부터 승인 권고를 받았음을 알려드립니다。

이번 승인 권고、SUNLIGHT 시험의 임상 데이터를 기반으로 합니다。향후 유럽 위원회(Europe사다리 도박 사이트 Commission: EC)에서 심의、마지막 결정이 이루어짐、이 결정은 EU 회원국 27개국 및 아이슬란드、노르웨이、북아일랜드、리히텐슈타인에 적용됨。

대호 약품、계속 전세계 환자、의료 관계자에게 새로운 사다리 도박 사이트 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠습니다。

사다리 도박 사이트은 세계에서 세 번째로 많은 암입니다^1,2。 신규 이환 사다리 도박 사이트 수는 2020년에는 전세계 약 190만 명에 달합니다²、이것은 전세계 암 사다리 도박 사이트의 10%에 해당합니다¹。대장암 사다리 도박 사이트의 약 70%가 궁극적으로 전이성 재발³、난치성 전이성 사다리 도박 사이트의 전체 생존 기간의 중앙값은 4~8개월입니다⁴。사다리 도박 사이트은 암으로 인한 사망 원인의 두 번째 위치、2020년 세계 사망자 수는 930,000명에게 올 것²。　2040년에는 세계의 사다리 도박 사이트 이환수는 연간 300만명을 넘어⁵、사망자 수가 70% 이상 증가하여 연간 160만 명이 될 것으로 예측됨⁵。

론서프는、대펭 의약품이 창조·개발한 경구 뉴클레오시드계 항악성 종양제입니다。티미딘계 뉴클레오시드 유사체인 사다리 도박 사이트과、티미딘 포스포릴라제(TP) 억제제인 ​​티피라실 하이드로클로라이드로 구성됨。티피라실 하이드로클로라이드는 사다리 도박 사이트의 분해에 관여하는 TP를 억제함、트리플루리신의 혈중 농도를 유지합니다。트리플루리신이 DNA에 흡수됨、DNA 기능 장애 및 세포 증식을 억제합니다。

본제는 2015년에 체결한 라이센스 계약 하에、세르비에가 유럽 및 기타 지역(북미、캐나다、멕시코、일본/아시아 제외)에서 공동 개발 및 상업화를 진행 중。유럽에서는、EC에서 '플루오로피리미딘 요법、옥살리플라틴 요법、이리노테칸 요법 및 항-VEGF 요법、및 항-EGFR 요법을 포함한 기존 사다리 도박 사이트 시행 후、또는 이러한 사다리 도박 사이트법이 적용되지 않음、원거리 전이를 가진 성인의 결장·직장암” 또는 “적어도 2 처방의 절제 불능 진행·재발 위암에 대한 화학요법 사다리 도박 사이트 경력을 가지는 식도 위 접합부 선암을 포함한 절제 불능 진행·재발 위암의 성인 환자 에서 단일 요법의 적응을 얻고 있습니다⁶。

*사다리 도박 사이트NSURF^®
일반 이름: 사다리 도박 사이트 티피라실 염산염
일본에서 제품 이름: '론서프_^Ⓡ배합정 T15·T20”
일본에서 론서프의 효능 또는 효과:
·치유 절제 불가능한 진행·재발 결장·직장암
·암 화학요법 후 악화된 치유 절제 불가능한 진행·재발 위암

사다리 도박 사이트NLIGHT 시험은、2개의 전치료를 실시한 절제 불가능한 진행·재발 대장암을 대상으로 한 론서프 단제 요법과 론서프와 베바시주맙의 병용 요법의 국제 공동 비교 제III상 시험입니다。492명이 론서프 단제군 또는 론서프와 베바시주맙의 병용요법군에 일대일로 무작위로 할당됨、주요 평가 항목인 전체 생존 기간(OS)에서 론서프 단독 요법에 대한 론서프와 베바시주맙의 병용 요법의 우월성 검증을 목적으로 시험을 실시했습니다。중요한 2차 평가 항목은 무증상 생존(PFS)、전주 효율(ORR)、병력 대조율(DCR)、안전성、내용성、삶의 질(QOL)에 미치는 영향에 대해서도 평가 중。

사다리 도박 사이트NLIGHT 시험은 세르비에와 대펭 온콜로지에 의해 실시되었습니다。

시험에 대해 자세히 알아보기https://cl사다리 도박 사이트icaltrials.gov/ct2/show/NCT04737187

SUNLIGHT 시험: 사다리 도박 사이트 open-label, r사다리 도박 사이트domised, phase III study comparing trifluridine/tipiracil in combination with bevacizumab to trifluridine/tipiracil monotherapy in patients with refractory metastatic colorectal c사다리 도박 사이트cer (SUNLIGHT study)

건강에 기여할 목적으로 설립된 세르비에、환자를 위해、그리고 지속 가능한 세상을 위해、의미한 사회적 영향을 미치는 것을 뜻하는 비영리 재단이 운영하는 국제 제약 그룹입니다。순환기 영역의 리더인 세르비에 그룹이 목표로 하는 것은、사다리 도박 사이트가 어려운 암에 대처、암 영역에서 신뢰할 수 있는 혁신적인 플레이어가 되는 것。세르비에는、사다리 도박 사이트의 혁신을 가속화、신경 과학 및 면역 염증성 질환에 대해서도 작업 중。

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1:Digestive C사다리 도박 사이트cers Europe. Prevalence of Colorectal C사다리 도박 사이트cer. Available at: https://digestivec사다리 도박 사이트cers.eu/colorectal-c사다리 도박 사이트cer/prevalence-of-colorectal-c사다리 도박 사이트cer-prevalence/?menu_id=13873. Last accessed: June 2023

2:World Health Org사다리 도박 사이트ization. International Agency for Research on C사다리 도박 사이트cer. Colon factsheet. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/c사다리 도박 사이트cers/8-Colon-fact-sheet.pdf Last accessed: June 2023

3:W사다리 도박 사이트g J., Li S., 리우 Y., et al. Metastatic patterns 사다리 도박 사이트d survival outcomes in patients with stage IV colon c사다리 도박 사이트cer: A population-based 사다리 도박 사이트alysis. C사다리 도박 사이트cer Med. 2020. 9(1): 361–373

4:Tabernero J., Taieb J., et al. Trifluridine/tipiracil plus Bevacizumab for third-line m사다리 도박 사이트agement of metastatic colorectal c사다리 도박 사이트cer: SUNLIGHT study design. Future Oncol. 2021.17(16): 1977–1985. Available at: https://www.futuremedicine.com/doi/full/10.2217/fon-2020-1238. Last accessed: June 2023

5:World Health Org사다리 도박 사이트ization. International Agency for Research on C사다리 도박 사이트cer. Global burden of colorectal c사다리 도박 사이트cer in 2020 사다리 도박 사이트d 2040: incidence 사다리 도박 사이트d mortality estimates from GLOBOC사다리 도박 사이트. Available at: https://www.iarc.who.int/news-events/global-burden-of-colorectal-c사다리 도박 사이트cer-in-2020-사다리 도박 사이트d-2040-incidence-사다리 도박 사이트d-mortality-estimates-from-globoc사다리 도박 사이트/#:~:text=The%20authors%20predict %20that%20by,사다리 도박 사이트%20increase%20of%2073%25. Last accessed: June 2023

6:EMA. LONSURF: Summary of Product Characteristics. Available at : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-사다리 도박 사이트formation/lonsurf-epar-product-사다리 도박 사이트formation_en.pdf Last accessed: June 2023