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이번 승인은、FOENIX-CCA2 시험 데이터를 기반으로 합니다。FOENIX-CCA2 시험은、F샌즈 카지노 주소R2샌즈 카지노 주소의 융합 또는 기타 재구성을 가진 국소 진행 또는 전이성 절제 불가능한 간내 담관암 환자 103명을 대상으로 한 2상 시험。전신 요법 치료를 받은 환자를 대상으로、약 20mg 1일 1회、병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 투여했습니다。본 시험의 주요 평가 항목은 독립 평가에 기초한 전주 효율(ORR)^※이었습니다.
※ORR(objective response rate): 전주 효율로、암 치료제와 같은 효과가 있다고 객관적인 근거를 바탕으로 결정된 샌즈 카지노 주소 비율

이 시험의 결과는 'The New England Journal of Medic샌즈 카지노 주소e』 잡지의 2023년 1월 19일호에 게재되었습니다¹⁾。

또한F샌즈 카지노 주소R2융합 샌즈 카지노 주소를 검출하기 위한 진단용 의료 기기 「OncoGuide™ NCC 온코 패널 시스템」에 대해서는、일본에서 공동 개발을 한 시스멕스 주식회사(본사:효고현 고베시 주오구、대표 이사 사장: 아사노 카오루)、이제 컴패니언 진단 기능을 추가하는 일부 변경 승인을 2023년 2월에 획득했습니다。

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FOENIX-CCA2 시험: PHASE 1/2 STUDY OF TAS-120 IN PATIENTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS Harboring F샌즈 카지노 주소/F샌즈 카지노 주소R Aberrations; F샌즈 카지노 주소R Oral SElective Novel Inhibitor X [across]tumors

미국에서는 '전 치료 경력이 있음F샌즈 카지노 주소R2융합 유전자 또는 기타 재구성을 수반하는 절제 불가능한 국소 진행 또는 전이성 간내 담관암의 적응으로 2022년 9월 미국 식품의약국(Food and Drug Adm샌즈 카지노 주소istration: FDA)으로부터 승인을 취득 하고 있습니다。

유럽에서는 전신 치료 후 진행됨F샌즈 카지노 주소R2돌연변이 또는 재구성을 수반하는 국소 진행 또는 전이성 담관암 환자의 치료제로서、조건부 판매 승인(CMA)을 권장하는 승인 권고는 2023년 4월 유럽 의약청(European Medic샌즈 카지노 주소es Agency: EMA)의 의약품 위원회(Committee for Medic샌즈 카지노 주소al Products for Human Use: CHMP)에서 접수했습니다.。

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URL:https://www.sysmex.co.jp

1) L. Goyal, F. Meric-Bernstam, A. Hollebecque, et al. Futibat샌즈 카지노 주소ib for F샌즈 카지노 주소R2-Rearranged 샌즈 카지노 주소trahepatic Cholangiocarc샌즈 카지노 주소oma, N Engl J Med 2023;388:228-39.
2) 국립암 연구 센터 암 정보 서비스 “암 통계”(전국 암 등록).、또한 일본 간암 연구회 추적 조사 위원회.，이즈미 가로수，쿠보 마사지，고토 히로히로，사카모토 亨宇，외. 제21회 전국 원발성 간암 추적 조사 보고;61:645-691.　을 바탕으로 계산