Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (이하“Taiho”)는 오늘 일본 보건부 노동 및 복지부로부터 FGFR 억제제“세븐 럭 카지노_®정제 4mg”(일반 이름 : Futibatinib)에 대한 소제 할 수없는 담도 암 항구FGFR2화학 요법 후에 진행된 세븐 럭 카지노 융합.

이 승인은 Foenix-CCA2 시험의 데이터를 기반으로합니다. Foenix-CCA2 시험은 국소 적으로 진행되거나 전이성이없는 intrahepatitic cholangiocarcinoma harboring을 가진 103 명의 환자에서 2 상 시험이었다.FGFR2유전자 융합을 포함한 유전자 재 배열. 시험에서, 전신 요법의 하나 이상의 이전 라인을받은 환자는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이있을 때까지 매일 세븐 럭 카지노 20mg을 받았다. 시험의 주요 종점은 독립적 인 검토를 기반으로 한 객관적인 응답 속도 (ORR)*입니다.
*ORR (객관적인 반응률) : 항암 치료 및 기타 치료에 대한 반응의 객관적인 증거가있는 환자의 백분율

재판 결과는 2023 년 1 월 19 일뉴 잉글랜드 의학 저널.¹

더욱FGFR2Sysmex Corporation과 공동 개발 된 Gene Fusions는 2023 년 2 월 일본에서 세븐 럭 카지노의 동반 진단으로 부분적인 변화에 대한 추가 승인을 얻었습니다.

Taiho는 세븐 럭 카지노가 담도 암 환자에게 새로운 치료 옵션으로 긍정적 인 기여를 할 것이라고 믿고 있습니다.

담즙 관암은 담관에서 발생하고 원산지 부위에 따라 담관암, 담낭 암 및 유두암으로 분류되는 암에 대한 일반적인 용어입니다. 간 내 담즙 덕트에서 발생하는 정관 내 담관암은 담도 암으로 포함됩니다. 국립 암 센터 (National Cancer Center)에 따르면, 일본에서는 약염병 및 외막 성 담관암, 담낭 암 및 유두암을 포함한 담즙 관암의 연간 발병률이 일본에서 약 25,000 명입니다.²

세븐 럭 카지노 (Development Code : TAS-1220)는 Taiho에 의해 발견되었으며, FGFR1의 FGFR1, 2, 2, 3 및 4의 구전, 잠재적, 선택적 티로신 키나제 억제제, FGFR1-4 유전자 비대를 포함하여 전진한 고형질 종양을 포함하여, Biliary Trance와 함께, 그리고, Biliary Tract, Boilialy Tract, Boilialy Trant Arth Arth Arth Arth Adrate Arth Tructed, 화학 요법 또는 기타 요법. 세븐 럭 카지노는 FGFR1-4의 ATP 결합 포켓에 선택적으로 그리고 돌이킬 수 없게 결합하여, FGFR- 매개 신호 전달 경로의 억제, 종양 세포 증식 감소 및 FGFR1-4 유전자 수차로 종양에서 종양 세포 사멸을 증가시켰다. Foenix-CCA2 시험에 대한 자세한 내용은 ClinicalTrials.gov (https : //clinicaltrials.gov/ct2/home시험 ID : NCT02052778).

Foenix-CCA2 시험 : FGF/FGFR 수차가있는 진행된 고형 종양 환자에서 TAS-120의 1/2 단계 연구;FgfrOral selectivenOvelinhibitorx[Cross] 종양

미국 식품의 약국 (FDA)은 이전에 치료 받고, 소개 할 수없고, 소멸 할 수없고, 전이성 또는 전이성 중간 콜랑 지아 카르시아 종 (ICCA)을 가진 성인 환자의 치료를 위해 세븐 럭 카지노를 승인했습니다.FGFR22022 년 9 월 세븐 럭 카지노 융합 또는 기타 재 배열.

유럽 의약품 기관 (EMA) 인간의 약용 제품 (CHMP)의 EMA (European Medicines Agency)위원회 (CHMP)는 A 님과 함께 국부적으로 진보 된 또는 전이성 cholangiocarcinoma (CCA)를 가진 성인 환자의 치료를 위해 세븐 럭 카지노의 조건부 마케팅 승인 (CMA)을 권장하는 긍정적 인 의견을 발표했습니다.FGFR2적어도 하나의 이전 전신 요법 라인 후에 진행된 융합 또는 재 배열.

FGFR은 혈관 신생, 상처 치유 및 배아 발달에 관여하는 수용체 형 티로신 키나제의 패밀리에 속합니다. 섬유 아세포 성장 인자 (FGF) 및 이들의 수용체 (FGFR1-4)는 다이버 세포 유형에 대해 발현되고 세포 성장, 생존, 이동 및 분화를 조절한다. 최근에, FGF/FGFR 세븐 럭 카지노 이상은 여러 유형의 암에서보고되었으며 암의 후보 드라이버 세븐 럭 카지노로서 관심을 끌었다.

Sysmex 그룹의 기업 철학 인 Sysmex는“Sysmex Way”에 정의 된“건강 관리의 발전을 형성하는 것”의 사명에 따라 Sysmex는 건강 관리의 발전과 사람들의 건강한 삶에 기여합니다. SYSMEX는 통합 R & D, 제조 및 판매를 수행하며 혈액, 소변 및 기타 체액의 시험 관내 테스트를위한 기기, 시약 및 소프트웨어에 대한 지원 서비스를 제공합니다. Sysmex는 전 세계 190 개 이상의 국가 및 지역의 의료 기관에 제품을 공급합니다. 최근 Sysmex는 생명 과학 영역에서 사업을 확장하여 독점 기술을 사용하여 새로운 테스트 및 진단 가치를 창출하고 개별 환자에게 최적화 된 건강 관리를 실현하고 환자의 화상을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이됩니다.

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1 L. Goyal, F. Meric-Bernstam, A. Hollebecque, et al. futibatinib에 대한FGFR2-재 시합 내 정제 성 담관암, N Engl J Med 2023; 388 : 228-39.
2 국립 암 연구소 암 정보 서비스, 암 통계 (국립 암 레지스트리)에 따라 계산. 국립 암 사고 데이터 (2016-2018) 및 일본 간암 연구 그룹 후속 조사위원회. Kudo M, Izumi N, Kubo S, Kunido N, Sakamoto T 등 21 번째 국립 1 차 간암 후속 연구 보고서 (2010-2011). 간. 2020; 61 : 645-691.