- 2022 년 11 월 24 일
- Taipō Pharmaceutical Co., Ltd.
구강 항암제 "TS1®"호르몬 수용체 양성 및 HER2 재발 위험이 높은 Her2 음성 스포츠 도박 사이트서 수술 후 약물 치료에 대한 추가 징후에 대한 승인
강력한 시험의 결과 활용 (고급 의료 b/특정 임상 연구)
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.®포괄적 인 캡슐 T20 ・ T25 ""TS1®과립 T20 ・ T25 ""TS1®20737_20869
이번에는 승인은 의사 주도 임상 시험입니다.*설명 결과). 강력한 시험의 결과에 기초하여, TS-1 및 내분비 요법은 에스트로겐 수용체 양성 및 HER2- 음성 1 차 스포츠 도박 사이트 환자에서 재발의 중간 위험보다 높은 환자에서 임상 적으로 의미있는 침습성 질환이없는 생존 (IDF)을 연장시키는 것으로 밝혀졌다. 또한, 안전은 TS-1에 대해 이전에보고 된 프로파일과 유사하며, 강력한 시험에서는 새로운 우려가 확인되지 않았다.
*강력한 :POSTOPerativeTHerapy withenDocrine andtS-1
Taiho Pharmaceutical은 TS-1이 스포츠 도박 사이트 환자를위한 새로운 치료 옵션 중 하나로 기여할 것이라는 희망입니다.
강력한 시험 정보
이것은 Kyoto University의 의과 대학의 Toi Masakazu 최고 연구원이 실시한 의학적 의학적 평가를위한 보건 및 노동 및 복지부에 대한 스포츠 도박 사이트 수술 대학원에 의해 실시 된 의사 주도 임상 시험입니다. 암." 같은 해 3 월 25 일부터 고급 의료 서비스로 지정되었습니다 (특정 임상 연구 JRCTS051180057, UMIN000003969).
에스트로겐 수용체 양성 HER2- 음성 스포츠 도박 사이트 대한 수술 후 보조제 요법의 목적은 표준 치료 방법 내분비 요법 (5 년)을 사용하여 무작위 제어 III 상 시험 (5 년)을 사용하여 재발 억제의 증가 된 효과를 테스트하는 것이 었습니다. 주요 종말점에는 침습성 질병이없는 생존, 전반적인 생존 및 안전, 1959 건은 2012 년 2 월과 2016 년 2 월 사이에 사례 등록 기간 동안 전국 139 건의 유방암 전문가 시설에서 등록되었습니다.1).
이 시험은 시험 관리 사무소로 계약을 맺은 공공 관심사 설립 재단 인 Public Health Research Center 스포츠 도박 사이트이 자금을 사용하여 수행되었습니다.
1)Toi M et al., Lancet Oncol 2021; 22 : 74–84.
(참조 정보) 강력한 시험에 대한 정보는이 페이지를 참조하십시오.
일차 스포츠 도박 사이트 정보
일본 스포츠 도박 사이트 학회 전국 스포츠 도박 사이트 환자 등록 설문 조사 (2017)2)에 따르면, 94,612 명의 여성 (여성)이 일본에서 매년 영향을받습니다. 이 중, 에스트로겐 수용체 양성 및 HER2의 비율은 75.3%를 차지하지만, 초기 스포츠 도박 사이트서는 수술, 수술 전 약물 요법 및 수술 후 내분비 요법 외에도 재발의 위험을 고려하는 표준 치료법입니다.
2)Hayashi et al., 스포츠 도박 사이트 2020; 27 : 803–809.
ts-1
TS-1, 피리 미딘 불소 기반 항-신 생물 제제는 세 가지 성분을 함유하는 화합물이다 : 테가 푸르, 항-항체 약물 플루오로 우라실 (5-FU)으로부터의 흡수 후, gimeracil (5-dihydydoydoydice). 신체에서 5-FU의 분해를 억제하는 CDHP)와 위장관에서 5-FU의 인산화를 억제하는 오테라 실 (OXO)과 칼륨 오테라 실 (OXO). 1999 년 일본에서 위암 치료로 처음 승인되었으며 위암의 표준 치료 중 하나가되었습니다. 일본 에서이 회사는 위암, 결장 및 직장암, 두부 및 목암, 비소 세포 폐암, 수술 불가능 또는 재발 성 스포츠 도박 사이트, 췌장암 및 담도암에 효율성을 얻었습니다.
제품 개요
(밑줄이있는 섹션은 이번에 승인 된 내용입니다)
제품 이름 |
TS1®포괄적 인 캡슐 T20 ・ T25 TS1®공식 과립 T20 ・ T25 TS1®OD 태블릿 포함 T20 ・ T25 |
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효능 또는 효과 |
위암, 결장/직장암, 두부 및 목암, 비소 세포 폐암, 수술 불가능 또는 재발 성 스포츠 도박 사이트, 췌장암, 담도암,호르몬 수용체의 수술 후 약물 요법 양성 및 HER2 재발 위험이 높은 HER2 음성 스포츠 도박 사이트 |
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복용량 및 복용량 |
〈위암, 대장/직장암, 두부 및 목암, 비소 세포 폐암, 부적합 또는 재발 성 스포츠 도박 사이트, 췌장암, 담도 암 보통, 성인은 28 일마다 경구로 주어지고, 신체 표면적과 일치하기 위해 초기 복용량 (1 용량)을 한 다음 아침과 저녁 식사 후 하루에 두 번 경구로 투여 한 다음 14 일 동안 용량을 매달린다. 이것은 과정으로 사용되며 행정부는 반복됩니다.
환자의 상태는 적절하게 증가하거나 감소합니다. 증가/감소 단계는 40 mg, 50 mg, 60 mg 및 75 mg/시간입니다. 용량 증가는 임상 실험실 값 (혈액 검사, 간/신장 기능 검사) 또는이 약물의 투여로 인해 발생하는 것으로 결정된 소화 증상의 이상이 없으면 최대 75mg/복용량 용량으로 초기 표준 용량스포츠 도박 사이트 한 수준으로의 수준으로이어야하며, 용량이 증가 할 수 있다면 초기 표준 DOSE스포츠 도박 사이트 증가해야합니다. 또한, 체중 감소는 일반적으로 40mg/시간의 최소 복용량으로 한 번에 한 단계 씩 수행됩니다. <호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 고위험 스포츠 도박 사이트 재발의 수술 후 약물 요법 내분비 요법 제와 함께, 성인은 보통 아침과 저녁 식사 후 하루에 두 번 다음 복용량을 14 일 동안 사용한 후 7 일 동안 약물 철수를 사용합니다. 이것은 과정으로 사용되며 행정부는 최대 1 년 동안 반복됩니다. 환자는 환자의 상태에 따라 증가 또는 감소 할 수 있습니다. 초기 표준 금액을 초과하는 금액을 늘리지 마십시오.
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