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오호약품공업주식회사(본사:도쿄도 지요다구、대표 이사 사장: 고바야시 마사유키、이하 '대호 약품')은、경구 항암제인 빅 카지노_®빅 카지노、오늘、후생 노동부에 '유방암에서 수술 후 보조 화학 요법'에 대한 적응 추가 신청을 했으므로 알려 드리겠습니다。

이번 승인 신청은、의사 주도 임상 시험인 '에스트로겐 수용체 양성 HER2 음성 유방암에 대한 티에스완(TS-1) 수술 후 요법'(POT빅 카지노T 시험) 결과에 근거하여 수행됨。POT빅 카지노T 시험 결과보다、티에스완과 내분비 요법의 병용은、재발 중간 위험 이상의 에스트로겐 수용체 양성인 HER2 음성 원발성 유방암 환자에게、임상적으로 의미 있는 침윤성 질환이 없는 생존 기간(Invasive Disease Free Survival: iDFS)의 연장을 인정함。또、안전성은 지금까지 티에스완에서 보고된 안전성 프로필과 유사합니다、POT빅 카지노T 시험에서 새로운 우려가 확인되지 않았습니다。

빅 카지노、유방암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록、승인 취득을 위해 노력하겠습니다。

본 시험은 주임 연구자인 교토대학 대학원 의학연구과 유선외과학 도이 마사카즈 교수로부터 후생노동성에 구고도의료평가의 신청이 이루어진다、2011년 1월 25일 고도 의료 평가 회의에서 고도 의료명 “에스트로겐 수용체 양성 HER2 음성 유방암빅 카지노한 티에스완(TS-1) 수술 후 치료”로서 승인됨、동년 3월 25일부터 선진 의료 지정을 받고 실시한 의사 주도 임상 시험입니다(특정 임상 연구 jRCTs051180057，UMIN000003969)。

에스트로겐 수용체 양성 HER2 음성 유방암빅 카지노한 수술 후 보조 요법에서、표준 치료법인 내분비 요법(5년)을 대조군으로 설정、이내분비요법(5년)과 티에스완(1년)을 병용하는 치료법을 시험군으로、재발 억제 효과가 높아지는 것을 무작위화 비교 제III상 시험에 의해 검증하는 것을 목적으로 했습니다。주요 평가 항목은、침습성 질환이 없는 생존、모든 생존 및 안전성 등、2012년 2월~2016년 2월 증례 등록 기간 동안 전국 유방암 전문 시설 139개 시설에서 1959명이 등록되었습니다¹⁾。

본 시험은，시험 운영 사무국으로 계약된 공익재단법인 공공건강리서치센터가 빅 카지노약품으로부터 자금을 받음、이 자금에 따라 실시된 시험입니다。

¹⁾ Toi M et al., Lancet Oncol 2021; 22: 74–84.

(참고 정보)

POT빅 카지노T 시험에 대해서는、여기에서도 볼 수 있습니다。

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33387497/

https://www.kyoto-u.ac.jp/ja/research-news/2021-01-25-0

일본 유방암 학회 전국 유방암 환자 등록 조사(2017년)²⁾에 따르면 국내 연간 94,612명(여성)이 병을 앓고 있습니다。이 중 빅 카지노트로겐 수용체 양성이고 HER2 음성의 비율은 75.3%를 차지하는 것으로 보고되었지만、조기 유방암에서는 수술 외에 재발 위험을 고려한 수술 후 약물 요법과 수술 후 내분비 요법이 표준 치료로 시행되고 있습니다。

²⁾ Hayashi N et al., Breast Cancer 2020; 27:803–809.

불화 피리미딘계 항악성 종양제인 빅 카지노은、흡수 후、항암제 플루오로우라실(5-FU)로 전환되는 대사 길항제의 테가푸르、체내에서 5-FU의 분해를 억제하는 기메라실(5-chloro-2,4-dihydroxypyridine,또는 CDHP)、소화관에서 5-FU의 인산화를 억제하는 오테라실(Oxo) 3가지 성분을 함유하는 배합제입니다。위암 치료제로 개발됨、1999년 국내 최초로 승인됨、위암의 표준 치료제가 되었습니다。일본에서는 위암、결장·직장암、두경부암、비소세포 폐암、수술 불능 또는 재발 유방암、췌장암 및 담도암의 효능을 획득 중。