Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.는 오늘 일본 보건 노동 및 복지부에 제출했다고 발표했다.

이 적용은 에스트로겐 수용체 양성, HER2- 음성 유방암에 대한 TS-1을 이용한 수술 후 요법 (강력한 도박 사이트)에 근거한 적용이다. 강력한 도박 사이트의 결과에 따르면, 내분비 요법과의 TS-1의 조합은 에스트로겐 수용체 양성, HER2- 음성 유방암 환자들 사이에서 임상 적으로 유의미한 재발 위험이있는 것으로 나타났습니다. 안전 프로파일은 과거에보고 된 TS-1의 안전성과 유사했으며 강력한 도박 사이트에서는 새로운 우려가 확인되지 않았습니다.

Taiho Pharmaceutical은 유방암 환자 에게이 치료 옵션의 전달을 계속 준비하여 최대한 빨리 승인을 얻으려고합니다.

강력한 의료 설계 (특정 임상 도박 사이트 JRCTS051180057, UMIN000003969)에 따라 2011 년 3 월 25 일부터 수행 된 조사자 개시 도박 사이트입니다. 교토 대학교 (Kyoto University) 의과 대학 (Kyoto University) 의과 대학 유방 수술 교수 인 마사 카즈 토 (Masakazu Toi) 박사, Masakazu Toi, M.D., Ph.D.는 이전의 의료 프로그램에 따라 일본 보건 노동 복지부에 도박 사이트 신청서를 제출했습니다. 2011 년 1 월 25 일, Advanced Medical Care Assessment Council은 고급 의료 이름 인“에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 유방암에 대한 TS-1을 사용한 수술 후 치료”로 도박 사이트를 승인했습니다.

도박 사이트의 목적은 에스트로겐 수용체 양성, HER2- 음성 유방암에 대한 보조제 요법에서 무작위 비교 단계 III 도박 사이트를 통해 재발 예방에 미치는 영향의 증가를 확인하는 것이 었습니다. 대조군은 표준 치료 방법 인 내분비 요법 (5 년)으로 치료되었으며, 도박 사이트 그룹은 내분비 요법 (5 년)으로 TS-1 (1 년)과 함께 치료 하였다. 이 도박 사이트 종점에는 침습성 질병이없는 생존, 전반적인 생존, 안전 등이 포함되었습니다.이 도박 사이트는 2012 년 2 월부터 2016 년 2 월까지 등록 기간 동안 일본 전역의 139 건의 유방암 시설에서 1,959 명의 여성을 등록했습니다.¹

공중 보건 도박 사이트 센터 (Public Health Research Center)는 도박 사이트 관리 사무소 역할을 수행하고 Taiho Pharmaceutical으로부터 자금을 받았으며이 도박 사이트는 그러한 자금으로 수행되었습니다.
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1 Toi M et al., Lancet Oncol 2021; 22 : 74–84.

강력한 도박 사이트에 대한 자세한 내용은
https : //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33387497/
https : //www.kyoto-u.ac.jp/ja/research-news/2021-01-25-0(일본어 만)

일본 유방암 협회에 따르면2017 년 일본 유방암 등록 소년 보고서,²94,612 일본 여성은 매년 유방암의 영향을받습니다. 이들 사례의 75.3%가 에스트로겐 수용체 양성, HER2- 음성 유방암이라고보고된다. 초기 유방암의 경우, 재발의 위험을 고려할 때주기적인 화학 요법 및 수술 후 내분비 요법이 수술 외에 표준 치료로 제공됩니다.

2 Hayashi N et al., 유방암 2020; 27 : 803–809.

플루오로 피리 미딘 클래스의 항암제의 구성원 인 TS-1은 세 가지 제약 화합물의 조합이다 : Tegafur, 고통 후, 항암제 Fluorouracil (5-FU)으로 전환되는 항 대사 물질; Gimeracil (5- 클로로 -2, 4- 디 하이드 록시 피리 딘 또는 CDHP), 이는 간에서 5-FU의 분해를 감소시킨다; 및 위장관에서 5-FU 광 발화를 감소시키는 오테 라실 (OXO). 위암 치료로 개발 된 TS-1은 1999 년 일본에서 처음 승인되었으며 위암 치료의 표준이되었습니다. TS-1은 위, 대장, 머리 및 목, 비소 세포 폐, 부적합 또는 재발 성 유방, 췌장 및 담즙 통로의 치료로 일본에서 승인되었습니다.