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임상 성적 「경고・금기 사항을 포함한 주의사항 등 정보」등은 최신의 전자첨문을 참조해 주십시오。
국제 Ⅱ상 시험카지노 게임 추천): J-0202 시험1,2）
- 1) 불화 피리미딘계 항악성 종양제를 포함한 초회 화학요법에 불응이 된 절제 불능 진행·재발 위암 환자를 대상으로 한 카지노 게임 추천I-007/Ramucirum카지노 게임 추천 병용 요법의 임상 Ⅱ상 시험, 사내 자료
- 2) Bando, H. et al.: Eur. J. Cancer, 2018, 91, 86-91
본 시험의 설계자인 오펭 약품공업 주식회사는、이 시험의 실행 및 결과 해석에 기여하는 데이터 수집 및 분석에 자금을 제공했습니다。
대호약품공업주식회사와 본 시험의 실시 책임 의사 및 필두 저자에게는 이해상충이 있습니다。이해상충에 대한 자세한 내용은 출처를 참조하세요.。
시험 개요
불화 피리미딘계 항악성 종양제를 포함한 최초의 화학요법에 불응이 된 절제 불능 진행·재발 위암 환자를 대상으로 하여、카지노 게임 추천의 효능、안전성을 평가했습니다。
시험 설계 다시설 공동 단군 탐색적 시험
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- 주요 카지노 게임 추천: 전주 효율(ORR)
- 2차 카지노 게임 추천: 무증상 생존(PFS)、안전성 등
카지노 게임 추천 기준
- 연주 효율: RECIST v1.1 준수
- 안전성: CTCAE v4.03-JCOG 준수
해석 방법
FAS 대상、이미지 카지노 게임 추천위원회의 판정 데이터를 이용하여 항종양 효과(최고 종합 효과)의 빈도 집계를 실시、ORR 및 90% 신뢰 구간을 계산했습니다。또、PFS 곡선은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하기로 결정했습니다。
사례 분석
치료 실시 상황
| 카지노 게임 추천(n=42) | ||
|---|---|---|
| 카지노 게임 추천키산(n=42) | 카지노 게임 추천(n=42) | |
| 투여 일수 중앙값 [범위] |
14.5일 [1-30] |
12.0일 [2-22] |
| 누적 복용량 중앙값 [범위] |
2046.0mg/body [163-4878] |
5262.0mg/body [844-11991] |
| 상대 용량 강도 중앙값 [범위] |
61.76% [28.5-99.8] |
87.60% [33.2-100.0] |
환자 특성(FAS)
사례 수(%)
| 배경 요인 | n=42 | |
|---|---|---|
| 성별 | 남자 | 30（71.4） |
| 여성 | 12（28.6） | |
| 연령(세) 중앙값[범위] | 66.5[36-81] | |
| ECOG PS | 0 | 30（71.4） |
| 1 | 12（28.6） | |
| 원전 사이트 | 위 | 37（88.1） |
| 위 식도 접합부 | 5（11.9） | |
| 원발소 있음 | 16（38.1） | |
| 복막 전이 | 18（42.9） | |
| 조직 유형 | Diffuse | 22（52.4） |
| Intestinal | 20（47.6） | |
| 전이 장기 수 | <2 | 16（38.1） |
| ≥2 | 26（61.9） | |
| 전 화학요법 기록 | 불화 피리미딘계 항악성 종양제 단일 요법 | 12（28.6） |
| 2제 병용 화학요법 | 30（71.4） | |
| 전 화학요법 지속 기간 | <6개월 | 23（54.8） |
| ≧6개월 | 19（45.2） | |
| 전 화학요법 중단 이유 | 보조 화학요법 중 재발 | 14（33.3） |
| 처음 화학요법 불응 | 28（66.7） | |
전주 효율: 주요 카지노 게임 추천
항종양 효과、42명 중、CR: 2예、PR: 21예、SD: 16명이었습니다。전주 효율(ORR)은 54.8%[90% 신뢰 구간: 41.0-68.0]이었습니다。또한、병력 통제율은 92.9%[95% 신뢰 구간: 80.5~98.5]이었습니다。
최상의 종합 효과
| 합계 | CR | PR | SD | PD | NE | 전주 효율※ | 병력 통제율※※ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 42예 | 2예 （4.8%） |
21예 （50.0%） |
16예 （38.1%） |
3예 （7.1%） |
0 예 | 54.8% [90% 신뢰 구간: 41.0-68.0] |
92.9% [95% 신뢰 구간: 80.5-98.5] |
RECIST v1.1에 의한 카지노 게임 추천
※CR＋PR
※※CR+PR+SD
42명 중 40명(95.2%)에서、카지노 게임 추천 개시 전에 비해 표적 병변의 축소가 인정되었습니다。
사례별 종양 감소 효과(Waterfall 플롯)
무악한 생존: 부차 카지노 게임 추천
무증악 생존 기간(PFS) 중앙값은 7.6개월[95% 신뢰 구간: 5.4-8.1]이었습니다。
무악한 생존(Kaplan-Meier 곡선)
| 카지노 게임 추천(n=42) | ||
|---|---|---|
| PFS 중앙값(월) | 7.6[95% 신뢰 구간: 5.4-8.1] | |
안전성(카지노 게임 추천)
진행·재발 위암 2차 치료예를 대상으로 한 국내 제Ⅱ상 시험(J-0202 시험)의 아브락산/람실맙 병용 투여 43례에 있어서의 카지노 게임 추천의 발현율은 100%(43/43례)、발현률이 10% 이상인 카지노 게임 추천은 다음과 같습니다。
국제 Ⅱ상 시험(람실맙과의 병용)에서의 카지노 게임 추천 발현 상황 일람(발현률 10% 이상)
사례 수(%)
| 카지노 게임 추천*1 | 전체 | Grade 3*2이상 |
|---|---|---|
| 안전성 카지노 게임 추천 대상 예 | 43 | |
| 카지노 게임 추천 발현 | 43（100.0） | 38（88.4） |
| 혈액 및 림프계 장애 | ||
| 빈혈 | 6（14.0） | 4（9.3） |
| 백혈구 감소증 | 7（16.3） | 6（14.0） |
| 위장 장애 | ||
| 설사 | 10（23.3） | |
| 악심 | 5（11.6） | 1（2.3） |
| 구내염 | 11（25.6） | |
| 일반 · 전신 장애 및 투여 부위의 상태 | ||
| 피로 | 7（16.3） | |
| 부종 | 5（11.6） | |
| 임상 검사 | ||
| 호중구 수 감소 | 39（90.7） | 33（76.7） |
| 백혈구 수 감소 | 9（20.9） | 6（14.0） |
| 대사 및 영양 장애 | ||
| 식욕 감퇴 | 8（18.6） | 3（7.0） |
| 근골격계 및 결합 조직 장애 | ||
| 근육통 | 5（11.6） | |
| 신경계 장애 | ||
| 미각 이상 | 6（14.0） | |
| 말초성 감각 신경병 | 25（58.1） | |
| 호흡기, 흉곽 및 종격동 장애 | ||
| 코 출혈 | 20（46.5） | |
| 피부 및 피하 조직 장애 | ||
| 탈모증 | 40（93.0） | |
| 반상 구진 피진 | 7（16.3） | |
| 혈관 장애 | ||
| 고혈압 | 18（41.9） | 2（4.7) |
사내 집계
- *1: MedDRA/J v19.1*2: CTCAE v4.03-JCOG 기준 카지노 게임 추천
심각한 카지노 게임 추천은 6명(14.0%)에 표현、식욕 감퇴 2례(4.7%）、발열성 호중구 감소증、골수 기능 장애、위 출혈、상부 소화관 출혈、단백뇨、폐혈전증 각 1례(2.3%)。
아브락산으로 복용 중단에 이르는 카지노 게임 추천 없음、램실맙으로 투여 중단에 이르는 카지노 게임 추천은 5명(11.6%)에서 인정됨、주된 카지노 게임 추천은 단백뇨 2례(4.7%)。
카지노 게임 추천으로 인한 사망은 허용되지 않았습니다.
