Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. IB, 개발 코드 : TAS-116) "암 화학 요법 후 악화 된 위장 간질 골드 카지노"에 대한 제조 및 마케팅 승인 응용 프로그램.

이 승인 신청은 이전에 치료 된 골드 카지노 환자에서 피미 스피브 및 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 III 상 임상 시험 (Chapter-골드 카지노-301 연구)의 결과를 기반으로 한 것입니다. 이 연구에서, Pimitespive는 1 차 종점 무 진행 생존 (PFS)을 크게 확장했으며 안전에 특히 민감한 사건이 관찰되지 않았다.^*1。

Taiho Pharmaceuticals는 환자에게 새로운 치료 약물을 전달하기위한 승인을 얻기 위해 노력할 것입니다.

이 연구는 표준 치료 약물에 대한 내화성 또는 불충분 한 것으로 간주되는 골드 카지노 환자에서 TAS-116을 위약과 비교하는 무작위, 이중 맹검, 상 임상 시험입니다. 이 연구의 주요 종점은 PFS이며, 2 차 종점에는 전체 생존 (OS), 안전 및 삶의 질 (QOL)이 포함됩니다.

실제 시험에 대한 자세한 내용은 Japic Clinical Trials Information (JapicCTI-184094)을 참조하십시오.

https://www.clinicaltrials.jp/cti-user/trial/Search.jsp

Chapter-Gist-301 시험 : 진행된 위장 간질 골드 카지노 환자에서 TAS-116의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 시험;ChaPerone 열 충격 단백질 90 (골드 카지노) 억제제,PimiTESPIB

GIST는 악성 골드 카지노 (육종)의 한 유형이며, 위장관의 벽에서 발생합니다 (위장과 소장에서는 종종 발견되며, 대장과 식도에서는 드문 경우) 전이와 재발을 유발하며 MUCOSA에서 발생하는 위와 대장 암으로부터 발생하는 다른 특성을 나타냅니다.^*2. 일본의 연간 사례는 약 1,500 ~ 2,500으로 추정됩니다 (각 국가에서보고 된 연간 발병률에서 계산^*3), 그것은 희귀 한 암 중 하나입니다. 많은 골드 카지노가 암 성장과 생존에 관여합니다.키트、PDGFRA유전자에 돌연변이가 있습니다. 3 개의 규제 당국, 보건 노동 및 복지부, 미국 식품의 약국 (FDA) 및 유럽 의약 기관 (EMA)이 승인 한 모든 골드 카지노 Therapeutics는 KIT 및 PDGFRA와 같은 티로신 키나제를 억제하기위한 주요 작용 메커니즘을 가지고 있으며, 이들에 대한 약물과 함께 완료 된 골드 카지노에 대한 치료제 개발을 여전히 수행했습니다.

세포는 생체 내에서 다양한 스트레스에 노출되며, 특히 암 세포는 저산소증, 부족, 면역계에 의한 배제 및 유전 적 불안정성을 포함한 많은 스트레스를받습니다. 골드 카지노은 스트레스에 반응하여 증가하고 단백질 기능 구조의 형성을 촉진하고 유지함으로써 세포를 스트레스로부터 보호한다.

골드 카지노은 암 세포 및 종양 조직에서 고도로 발현되며, 매우 활성 상태로 존재하므로 암 생존 및 유지에 특히 중요합니다. 또한, GIST, 방광암, 급성 골수성 백혈병, 유방암, 비소 세포 폐암, 대장 암 및 흑색 종에서 골드 카지노의 발현은 암 진행 및 환자 예후와 상관 관계가 있다고합니다.^*4

*1 : 소스

1. kurokawa y, sawaki a, naito y, iwagami s, et al. 또는 (골드 카지노) 이마티닙 (IM), SUNITINIB (SU) 및 Regorafenib (reg)에 대한 내화성 (2021) 39 (15) : 11524 : 10.1200/jco.2021.39.15_suppl.11524

*2 : 국립 암 연구 센터 암 정보 서비스 참조

*3 : 소스

1. Goettsch WG, BOS SD, Breekveldt-Postma N, Casparie M, Hogendoorn PC의 발생률.

2. Rateggvason G, Gíslason HG, Magnússon MK, Jónasson JG.

3.nilsson B, Bümming P, Meis-Kindblom JM, Odén A, Gustavsson B 등

Chan KH, Chan CW, Chow WH, Kong CK, Mak KF 등.

*4 : 소스

1. Li CF, Huang WW, Wu JM, Yu SC, Hu TH, UeN YH 등.

2. Lebret T, Watson RW, Molinié V, O'Neill A, Gabriel C, et al.

3. Thomas X, Campos L, Mounier C, Cornillon J, Flandrin P, Le QH 등은 급성 골수성 백혈병의 주요 부작용과 관련이 있습니다.

4. Pick E, Kluger Y, Giltnane JM, Moeder C, Rimm DL 등.

5. Gallegos Ruiz MI, Floor K, Roepman P, Rodriguez JA, Mooi WJ, et al.

6. Milicevic Z, Bogojevic D, Mihailovic M, Petrovic M, Krivokapic Z. 대장 암 세포에서 골드 카지노 이소 형의 분자 특성 및 종양 진행과의 연관성.

MCCARTHY MM, Pick E, Kluger Y, Gould-Rothberg B, Camp RL 등.