Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. 이름 : Pimitespib, 개발 코드 : TAS-116) "암 화학 요법 후 악화 된 위장 간질 종양"에 대한 제조 및 마케팅 승인 응용 프로그램.

이 승인 신청은 이전에 치료 된 골드 카지노 환자에서 Pimitespibe 및 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 III 상 임상 시험 (Chapter-골드 카지노-301 연구)의 결과를 기반으로 한 것입니다. 이 연구에서, Pimitespive는 1 차 종점 무 진행 생존 (PFS)을 크게 확장했으며, 특히 안전에 민감한 사건은 관찰되지 않았다. 이 연구의 결과는 올해 6 월 미국 임상 종양학 협회 (ASCO)에서 발표되었습니다^*1.

Taiho Pharmaceuticals는 환자에게 새로운 치료 약물을 전달하기위한 승인을 얻기 위해 노력할 것입니다.

이 연구는 표준 치료 약물에 대한 내화성 또는 불내증으로 간주되는 골드 카지노 환자의 위약과 TAS-116을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 상 임상 시험입니다. 이 연구의 주요 종점은 PFS이며, 2 차 종점에는 전체 생존 (OS), 안전 및 삶의 질 (QOL)이 포함됩니다. 이 연구는 일본에서 20 세 이상의 81 명의 환자에서 이마티닙, 수니티 닙 및 레고 라 페닙으로 치료를받은 환자에서 수행되었습니다.

실제 시험에 대한 자세한 내용은 Japic Clinical Trials Information (JapicCTI-184094)을 참조하십시오.

https : //www.clinicaltrials.jp/cti-user/trial/search.jsp

Chapter-골드 카지노-301 시험 : 진행된 위장 간질 종양 환자에서 TAS-116의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험, 장; 분자ChaPerone 열 충격 단백질 90 (골드 카지노) 억제제,PimiTESPIB

골드 카지노는 악성 종양 (육종)의 한 유형이며, 위장관의 벽에서 발생합니다 (위장과 소장에서 종종 발견되며, 대장과 식도에서는 드문 경우가 많으며 전이되고 재발하는 것과 다른 성격을 나타냅니다).^*2. 일본의 연간 사례는 약 1,500 ~ 2,500으로 추정됩니다 (각 국가에서보고 된 연간 발병률에서 계산^*3), 그것은 희귀 한 암 중 하나입니다. 많은 골드 카지노가 암 성장과 생존에 관여합니다.키트,pdgfra유전자에 돌연변이가 있습니다. 3 개의 규제 당국, 보건 노동 및 복지부, 미국 식품의 약국 (FDA) 및 유럽 의약 기관 (EMA)이 승인 한 모든 골드 카지노 치료제는 KIT 및 PDGFRA와 같은 티로신 키나제를 억제하기위한 주요 작용 메커니즘을 가지고 있으며, 이들에 대한 약물과 함께 완료된 골드 카지노를위한 치료제 개발을 여전히 수행했습니다.

세포는 생체 내에서 다양한 스트레스에 노출되며, 특히 암 세포는 저산소증, 부족, 면역계에 의한 배제 및 유전 적 불안정성을 포함한 많은 스트레스를받습니다. 골드 카지노은 스트레스에 반응하여 증가하고 단백질 기능 구조의 형성을 촉진하고 유지함으로써 세포를 스트레스로부터 보호한다.

HSP90은 암 세포 및 종양 조직에서 고도로 발현되며, 매우 활성 상태로 존재하므로 암 생존 및 유지에 특히 중요합니다. 또한, 골드 카지노, 방광암, 급성 골수성 백혈병, 유방암, 비소 세포 폐암, 대장 암 및 흑색 종에서 HSP90의 발현은 암 진행 및 환자 예후와 관련이 있다고합니다.^*4

*1 : 소스

1. Honma Y, Kurokawa Y, Sawaki A, Naito Y, Iwagami S, Baba H 등 무작위, 이중 맹검 (PL)-대조, Pimitespib (TAS-116), 열 충격 단백질 90 (HSP90)의 경구 억제제 (HSP90)의 무작위화 된 위장 기질 종양 (골드 카지노) 내화성 (IM), SUNITINIB (SUITINIB) 및 RegoraFENIB (REG). J Clin Oncol (2021) 39 (15) : 11524. doi : 10.1200/jco.2021.39.15_suppl.11524

*2 : 국립 암 연구 센터 암 정보 서비스 참조

*3 : 소스

1. Goettsch WG, Bos SD, Breekveldt-Postma N, Casparie M, Herings RM, Hogendoorn PC. 위장 간질 종양의 발생률은 과소 평가되었습니다 : 전국적으로 연구 결과. EUR J 암. 2005; 41 : 2868-2872.

2. Rateggvason G, Gíslason HG, Magnússon MK, Jónasson JG. 1990-2003 년 아이슬란드의 위장관 간질 종양 : 아이슬란드 성지 연구, 인구 기반 사고 및 병리학 적 위험 계층화 연구. int J 암. 2005; 117 : 289-293.

3.nilsson B, Bümming P, Meis-Kindblom JM, Odén A, Dortok A, Gustavsson B 등 위장 간질 종양 : 프리 마티 닙 메일 레이트 시대의 사건, 유병률, 임상 과정 및 예후-스웨덴 서부의 인구 기반 연구. 암. 2005; 103 : 821-829.

4. Chan KH, Chan CW, Chow WH, Kwan WK, Kong CK, Mak KF 등. 홍콩의 중국 환자 코호트에서 위장 간질 종양. 세계 J Gastroenterol. 2006; 12 : 2223-2228.

*4 : 소스

1.LI CF, Huang WW, Wu JM, Yu SC, Hu TH, Ueen YH 등. 열 충격 단백질 90 과발현은 위장관 간질 종양에서 알파 및 베타 이소 형의 미분 발현으로 열등한 질병이없는 생존을 예측한다. Clin Cancer Res. 2008; 14 : 7822-7831.

2. Lebret T, Watson RW, Molinié V, O'Neill A, Gabriel C, Fitzpatrick JM 등 열 충격 단백질 SHSP27, HSP60, HSP70 및 골드 카지노 : 방광 암종에서의 발현. 암. 2003; 98 : 970-977

3. Thomas X, Campos L, Mounier C, Cornillon J, Flandrin P, Le QH 등. 열 충격 단백질의 발현은 급성 골수성 백혈병의 주요 부작용 인자와 관련이있다. Leuk Res.2005; 29 : 1049-1058.

4. 4.Pick E, Kluger Y, Giltnane JM, Moeder C, Camp RL, Rimm DL 등. 높은 골드 카지노 발현은 유방암의 생존 감소와 관련이 있습니다. 암 res. 2007; 67 : 2932-2937.

5. Gallegos Ruiz MI, Floor K, Roepman P, Rodriguez JA, Meijer GA, Mooi WJ 등 비소 세포 폐암에서 유전자 투여 량 및 유전자 발현의 통합, 잠재적 표적으로서 골드 카지노의 확인. plos one. 2008; 3 : E0001722.

6. Milicevic Z, Bogojevic D, Mihailovic M, Petrovic M, Krivokapic Z. 대장 암 세포에서 골드 카지노 이소 형의 분자 특성 및 종양 진행과의 연관성. Int J Oncol.2008; 32 : 1169-1178.

7.mccarthy mm, Pick E, Kluger Y, Gould-Rothberg B, Lazova R, Camp RL 등 흑색 종에서의 진행의 amarker로서의 골드 카지노. Ann Oncol. 2008; 19 : 590-594.