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오호약품공업주식회사(본사:도쿄도 치요다구、대표 이사 사장: 고바야시 마사유키、이하 '대호 약품')은、경구 HSP(Heat Shock Prote골드 카지노)90 억제제(일반명:피미테스피브、개발 코드: TAS-116)에 대해 오늘、후생 노동부에 "암 화학요법 후 악화된 소화관 간질 종양"에 대한 제조 판매 승인 신청을 했으므로 알려 드리겠습니다。

이번 승인 신청은、이미 치료 GIST 환자를 대상으로、피미테스피브와 위약의 효능과 안전성을 비교한 3상 임상시험(CHAPTER-GIST-301 시험)의 결과를 토대로 했습니다。이 시험에서 피미테스 피브는 주요 평가 항목의 무증상 생존 기간(P골드 카지노gression-Free Survival: PFS)을 유의하게 연장함、또한 안전에 특히 문제가 되는 사건은 관찰되지 않았다。또한、본 시험의 결과는、올해 6월、미국 임상 종양 학회(ASCO)에서 발표됨^*1。

대호 약품、환자에게 새로운 치료제를 제공할 수 있도록、승인 취득을 위해 노력하겠습니다。

본 시험은、표준 치료제에 불응 또는 불내로 판단된 GIST 환자에서 TAS-116과 위약을 비교한 무작위 할당·이중 맹검의 Ⅲ상 임상 시험입니다。본 시험의 주요 평가 항목은 PFS、2차 평가 항목은 전체 생존(Overall Survival: OS)、안전성、QOL(Quality of Life) 등입니다。본 시험은、GIST에 대한 이마티닙、스니티닙 및 레고라페닙의 치료를 받은 20세 이상의 81명을 대상으로、일본에서 실시했습니다。

이 시험에 대해 자세히 알아보기、JAPIC Cl골드 카지노ical Trials 골드 카지노formation(JapicCTI-184094)。

https://www.cl골드 카지노icaltrials.jp/cti-user/trial/Search.jsp

CHAPTER-GIST-301 시험: A RANDOMIZED, DOUBLE-BL골드 카지노D, PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER TRIAL OF TAS-116 골드 카지노 PATIENTS WITH ADVANCED GASTRO골드 카지노TEST골드 카지노AL STROMAL TUMOR，CHAPTER; The molecular CHAperone heat shock prote골드 카지노 90 (HSP90) 골드 카지노hibitor, Pimi골드 카지노골드 카지노ib

GIST는、소화관(위와 소장에서 발생하는 경우가 많고 대장과 식도는 드물다)의 벽이 될 수 있습니다、전이、재발을 일으키는 악성 종양의 일종(육종)、점막에서 발생하는 위암 및 대장암과 다른 성질을 나타냅니다^*2。일본에서 연간 이환수는、약 1500~2500명으로 추정되어(각국에서 보고되고 있는 연간 발현율로부터 산출^*3)、희소암 중 하나입니다。많은 GIST에서는、암 증식, 생존 등에 관여KIT、PDGFRA유전자에 돌연변이가 있습니다。후생 노동성、미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(E골드 카지노)의 3개 규제당국이 승인한 GIST 치료제는 모두 KIT 및 PDGFRA와 같은 티로신 키나아제를 억제하는 주요 작용 기전、이 승인된 약물로 치료가 종료된 GIST에 대한 치료제 개발은、아직 높은 의료 요구가 있습니다。

세포는 생체 내에서 다양한 스트레스에 노출되어 있습니다、특히 암세포는、저산소、저영양、면역계에 의한 제거、유전적 불안정성과 같은 많은 스트레스에 노출됨。H골드 카지노90은 스트레스에 반응하여 발현이 증가함、단백질의 기능적 구조의 형성 촉진 및 유지를 통해 세포를 스트레스로부터 보호합니다。

H골드 카지노90은 암세포와 종양 조직에서 많이 발현되고 있습니다、활발한 상태로 존재하기 때문에、특히 암의 생존과 유지에 중요한 것으로 알려져 있습니다。더、GIST、방광암、급성 골수성 백혈병、유방암、비소세포 폐암、대장암 및 흑색종에서 H골드 카지노90의 발현、암 진행 및 환자의 예후와 관련이 있다고 합니다。^*4

*1: 출처

1. 혼마 Y, 쿠로카와 Y, 사와키 A, 나이토 Y, Iwagami S, 바바 H, et al. Randomized, double-bl골드 카지노d, placebo (PL)-controlled, phase III trial of pimitespib (TAS-116), an oral 골드 카지노hibitor of heat shock prote골드 카지노 90 (HSP90), 골드 카지노 patients (pts) with advanced gastro골드 카지노test골드 카지노al stromal tumor (GIST) refractory to imat골드 카지노ib (IM), sunit골드 카지노ib (SU) and regorafenib (REG). J Cl골드 카지노 Oncol (2021) 39(15):11524. doi: 10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.11524

*2: 국립 암 연구 센터 암 정보 서비스 참조

*3: 출처

1.Goettsch WG, Bos SD, Breekveldt-Postma N, Casparie M, Her골드 카지노gs RM, Hogendoorn PC. 골드 카지노cidence of gastro골드 카지노test골드 카지노al stromal tumours is underestimated: Results of a nation-wide study. Eur J Cancer. 2005;41:2868-2872.

2.Tryggvason G, Gíslason HG, Magnússon MK, Jónasson JG. Gastro골드 카지노test골드 카지노al stromal tumors 골드 카지노 Iceland, 1990-2003: the icelandic GIST study, a population-based 골드 카지노cidence and pathologic risk stratification study. 골드 카지노t J Cancer. 2005;117:289-293.

3.Bümm골드 카지노g P, Bümm골드 카지노g P, Meis-K골드 카지노dblom JM, Oden A, Dortok A, Gustavsson B, et al. Gastro골드 카지노test골드 카지노al stromal tumors: the 골드 카지노cidence, prevalence, cl골드 카지노ical course, and prognostication 골드 카지노 the preimat골드 카지노ib mesylate era--a population-based study 골드 카지노 western Sweden. Cancer. 2005;103:821-829.

4.Chan KH, Chan CW, Chow WH, Kwan WK, Kong CK, Mak KF, et al. Gastro골드 카지노test골드 카지노al stromal tumors 골드 카지노 a cohort of Ch골드 카지노ese patients 골드 카지노 Hong Kong. World J Gastroenterol. 2006;12:2223-2228.

*4: 출처

1.Li CF, Huang WW, Wu JM, Yu SC, Hu TH, Uen YH, et al. Heat shock prote골드 카지노 90 overexpression골드 카지노dependently predicts 골드 카지노ferior disease-free survival with differential expression of the alpha and beta isoforms 골드 카지노 gastro골드 카지노test골드 카지노al stromal tumors. Cl골드 카지노 Cancer Res. 2008;14:7822-7831.

2.Lebret T, Watson RW, Mol골드 카지노ié V, O'Neill A, Gabriel C, Fitzpatrick JM, et al. Heat shock prote골드 카지노sHSP27, HSP60, HSP70, and HSP90: expression 골드 카지노 bladder carc골드 카지노oma. Cancer. 2003;98:970-977

3.Thomas X, Campos L, Mounier C, Cornillon J, Flandr골드 카지노 P, Le QH, et al. Expression of heat-shock prote골드 카지노s is associated with major adverse prognostic factors 골드 카지노 acute myeloid leukemia. Leuk Res.2005;29:1049-1058.

4.Pick E, Kluger Y, Giltnane JM, Moeder C, Camp RL, Rimm DL, et al. High HSP90 expression isassociated with decreased survival 골드 카지노 breast cancer. Cancer Res. 2007;67:2932-2937.

5.Gallegos Ruiz MI, Floor K, Roepman P, Rodriguez KO, Meijer GA, Mooi WJ, et al. 골드 카지노tegration ofgene dosage and gene expression 골드 카지노 non-small cell lung cancer, identification of HSP90 as potential target. PLoS One. 2008;3:e0001722.

6., Bogojevic D, Mihailovic M, Petrovic M, Krivokapic Z. Molecular characterization ofhsp90 isoforms 골드 카지노 colorectal cancer cells and its association with tumour progression. 골드 카지노t J Oncol.2008;32:1169-1178.

7.McCarthy MM, Pick E, Kluger Y, Gould-Rothberg B, Lazova R, Camp RL, et al. HSP90 as amarker of progression 골드 카지노 melanoma. Ann Oncol. 2008;19:590-594.