국내 3상 스포츠 도박 사이트_(성인)

임상 성적 국내 Ⅲ상 스포츠 도박 사이트(성인)
^{더블 더미법에 의한 다시설 공동 무작위화 병행군간 비교 스포츠 도박 사이트、비열성 및 우월성 스포츠 도박 사이트}

고도 구토성 스포츠 도박 사이트^※에 의한 구역, 구토에 대한 억제 효과

※NCNC 가이드라인(2006년 1판)

목적

항악성 종양제 투여로 인한 급성 및 지연성 구역、구토에 대한 알록시 단회 정맥내 투여의 유용성에 대한 스포츠 도박 사이트 하이드로클로라이드(이하 스포츠 도박 사이트) 단회 정맥내 투여를 대조군、급성 구역、구토에 대한 비열성、지발성 구역、구토에 대한 우월성을 검토했습니다。

대상

20세 이상에서 하기 스포츠 도박 사이트를 포함하는 화학요법이 계획되어 있는 PS 0~2의 사례
① 시스플라틴(CDDP)의 50mg/m²이상 스포츠 도박 사이트예
② 독소루비신과 시클로포스파미드의 병용 요법 예(AC 요법)
③ 에피루비신과 시클로포스파미드의 병용 요법 예(EC 요법)

효능 분석 대상 사례

알록시군: 555예 스포츠 도박 사이트군: 559예

스포츠 도박 사이트성 분석 대상 사례

알록시군: 557예 스포츠 도박 사이트군: 562예

평가 항목

기본 평가 항목(검증 분석 항목)
급성기(고도 구토성 스포츠 도박 사이트 개시 후 24시간) 구토 완전 억제(Complete Response: CR) 비율、지발기(고도 최토성 스포츠 도박 사이트 개시 후 24~120시간) CR율
2차 평가 항목
모든 기간(고도 구토성 스포츠 도박 사이트 후 120시간) CR 비율、구토성 이벤트의 완전 제어(Complete Control: CC) 비율、치료 성공 기간(Time to Treatment Failure: TTF)、악심 정도 등

평가 기준

구토 평가
스포츠 도박 사이트 시점부터 120시간까지、24시간마다 구토 이벤트(구토 또는 공 구토) 횟수를 0회、1회、2회、3회 이상의 4단계로 평가됨。
악심 평가
스포츠 도박 사이트 시점부터 120시간까지、24시간마다 구역의 정도를 '없음 0'、'가벼운 1'、'중등도 2'、'고도 3'의 4단계로 평가됨。

해석 방법

스포츠 도박 사이트 방법

알록시 0.75mg/body 또는 스포츠 도박 사이트 40μg/kg을 투여、투여 종료 후 항악성 종양제를 투여함。또한、인산 덱사메타손을 알록시 또는 스포츠 도박 사이트 투여 전 45분 이내、또한 항악성 종양제 투여 개시 후 24~26시간 및 48~50시간 후에 투여하였다(아래 그림 참조)。

제토 처치

구토성 사건(구토 또는 공구토) 또는 구역질이 나타난다、제토요법을 의사가 필요하다고 판단한 경우、또는 환자가 원하는 경우 수행。

1.구토 완전 억제(스포츠 도박 사이트mplete Response: CR) 비율

1.급성기(0~24시간)、늦은 발기(24~120시간)별 스포츠 도박 사이트 비율

항악성 종양제 투여 시작 후 24시간의 급성기 CR 비율、알록시 그룹 75.3%、스포츠 도박 사이트이 73.3%、스포츠 도박 사이트군에 대한 알록시군의 비열성이 검증됨^※。또、24~120시간까지의 늦은 발사기의 CR 비율에 대해서는 알록시군이 56.8%、스포츠 도박 사이트 그룹 44.5%임、스포츠 도박 사이트군에 대한 알록시군의 우월성이 검증되었다(p<0.0001、Cochran-Mantel-Haenszel test에 의한 검증 분석의 p-값)。
항악성 종양제 투여 시작 후 120시간의 전체 기간 CR 비율은、알록시 그룹 51.5%、스포츠 도박 사이트 그룹 40.4%임、2군간에 유의차가 인정되었다(p=0.0001、Cochran-Mantel-Haenszel test에 의한 명목상의 p-값)。

2. 스포츠 도박 사이트별 CR률

항악성 종양제별 CR율은 급성기(0~24시간)에서는 CDDP 투여군、AC/EC 투여군 모두 2군간에 유의차는 인정되지 않았다。한쪽、지발기(24~120시간)에서는 CDDP 투여군에서는 알록시군53.5%、스포츠 도박 사이트 그룹 40.6%에서 두 그룹 간의 유의차(p<0.01、Fisher's exact test에 의한 명목상의 p-값)、AC/EC 투여군에서는 알록시군 61.1%、스포츠 도박 사이트 군 50.0%에서 두 그룹 사이에 유의한 차이가 관찰되었다(p<0.05、Fisher's exact test로 명목상의 p-값)。

2.치료 성공 기간(Time to Treatment Failure: TTF)

항악성 종양제 투여가 시작된 시점부터 120시간까지의 최초의 구토성 사건 발현 시간 또는 최초의 구토 치료 실시 시간보다 집계된 TTF는、스포츠 도박 사이트군보다 알록시군이 길었다(Cox 비례 위험 모델에 의한 HR1.299 95% 신뢰 구간(CI) 1.106-1.526）。
또、TTF 중앙값、알록시군에서는 120시간 이상(95% CI 95.33 - 도달하지 않음)、스포츠 도박 사이트군에서는 79.0시간이었다(95% CI 65.42-91.90）。

3.구토 완전 제어(스포츠 도박 사이트mplete 스포츠 도박 사이트ntrol: CC) 비율

4. 구역에 대한 효과

항악성 종양제 투여 개시 후 24시간까지의 급성기의 구역 억제율은、알록시 그룹 58.7%、그라니세트론이 59.9%임、스포츠 도박 사이트p=0.71、Fisher's exact test로 명목상의 p-값)。
한쪽、24~120시간까지의 지연 시간、및 전체 기간의 구역 억제율은、알록시 그룹 37.8%、31.9%、스포츠 도박 사이트이 27.2%、25.0%임、유의차가 인정되었다(늦은 발기: p<0.001、모든 기간: p<0.05、Fisher's exact test로 명목상의 p-값)。

스포츠 도박 사이트성

본 연구에서 알록시군의 부작용은 30.5%(557명 중 170명)에 허용됨、스포츠 도박 사이트 그룹의 부작용은 33.5%(562명 중 188명)에 허용됨。
알록시 스포츠 도박 사이트의 주요 부작용은、변비 17.4%(97명)、ALT 증가 4.3%(24명) 및 두통 3.2%(18례) 등이었다。
또한 알록시 투여로 인한 3등급 부작용은、변비 0.7%(4예)、심전도 QT 보정 간격 연장 0.5%(3예)、γ-GTP 증가 0.4%(2예)、간 기능 이상、간 장애、ALT 증가、혈중 아밀라아제 증가 및 혈중 칼륨 증가 0.2%(1례)、학년 4는 간염 0.2%(1례)。스포츠 도박 사이트 투여로 인한 3등급 부작용、ALT 증가 1.6%(9예)、AST 증가 1.2%(7예)、변비、심전도 QT 보정 간격 연장 0.5%(3예)、설사、간 장애、혈중 락트산 탈수소효소 증가、γ-GTP 증가 및 림프구 감소 0.2%(1례)。
알록시 투여로 인한 심각한 부작용、간염、의식 소실 0.2%(1례)。스포츠 도박 사이트 투여로 인한 심각한 부작용은、위궤양、심전도 QT 보정 간격 연장、발열 0.2%(1례)。
본 시험에서、스포츠 도박 사이트 중단 예、사망 사례는 인정되지 않음。

본 시험에서 스포츠 도박 사이트성 평가 대상이 된 사례 557명 중 170명(30.5%)에 부작용이 있음。부작용에 대해 자세히 알아보기。

Saito M., et al.: Lancet On스포츠 도박 사이트l. 2009; 10: 115-24. (승인 시 평가 자료)
본 스포츠 도박 사이트은 오펭 약품공업 주식회사가 GCP(Good Clinical Practice)를 준수하여 실시한 임상스포츠 도박 사이트이다。