국내 3상 시험_{(카지노 블랙 잭)}

임상 성적 국내 제Ⅲ상 시험(카지노 블랙 잭)_{다시 시설 공동 비맹검 비대조 시험}

고도 또는 중등도 구토성 항악성 종양제^※1에 의한 구역, 구토에 대한 억제 효과

※1: 시스플라틴(CDDP)、카르보플라틴(CBDCA) 또는 시클로포스파미드(CPA)를 포함한 화학요법

목적

고도 구토성 항악성 종양제(HEC) 또는 중등도 구토성 항악성 종양제(MEC)를 투여하는 환자를 대상으로、덱사메타손 병용 하에서 알록시 단회 정맥내 투여시 HEC 또는 MEC 카지노 블랙 잭 0~120시간의 구토 완전 억제(구토성 사건 없음)、제토 처리 없음)(CR) 비율에서、유효성 검토。

대상

카지노 블랙 잭、체중 3.2kg 이상으로 고도 또는 중등도의 구토성 항악성 종양제로서 CDDP、CBDCA 또는 CPA를 포함한 화학요법이 계획(또는 시행)된 환자。
대상 연령을 생후 28일 이상 18세 이하、연령 구분을 4구분(생후 28일 이상 2세 미만、2세 이상 6세 미만、6세 이상 12세 미만、카지노 블랙 잭) 설정、각 연령 구분의 최소 목표 예수를 각 12명으로 설정。

카지노 블랙 잭 방법

알록시 20μg/kg(상한 1.5mg)、항악성 종양제 카지노 블랙 잭 개시 30분부터 직전까지 30초 이상에 걸쳐 정맥내 카지노 블랙 잭 또는 점적 정맥내 카지노 블랙 잭、전례적으로 덱사메타손을 항악성 종양제 카지노 블랙 잭 개시 전 30분 직전、또한 항악성 종양제 카지노 블랙 잭 후 2、3일째 병용 카지노 블랙 잭。

유효성 분석 대상 사례(Full Analysis Set:FAS)

58예

카지노 블랙 잭성 분석 대상 사례

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기본 카지노 블랙 잭(검증 분석 항목)
1 코스의 전체 기간(항악성 종양제^※2카지노 블랙 잭 후 0~120시간)의 구토 완전 억제(Complete Response:CR)율
_{※2: 연일 카지노 블랙 잭 요법 제외}

2차 카지노 블랙 잭
1코스에 있어서의 각 평가 기간별(급성기：0~24시간、늦은 발기: 24~120시간) CR 비율、구토가 없는 환자의 비율、구토 현상이 없는 환자의 비율、제토 처리 없는 환자의 비율、오심이 없는 환자(카지노 블랙 잭) 비율、코스별 CR 비율

평가 기준

CR: 구토성 사건(구토、공구)의 발현 없음、제토 처리를 수행하지 않음
구토 없음: 규정 기간 동안 구토가 없는 환자
구토성 사건 없음: 규정 기간 동안 구토성 사건(구토、공구 구。그러나、구역은 제외)이 없는 환자
등

해석 방법

[주요 카지노 블랙 잭 분석]
주 분석: FAS 대상、전기 기간 CR 비율 및 95% 신뢰 구간(CI) 추정、임계값 전체 기간 CR률을 30%로 했을 때의 이항 검정을 실시。
결측된 평가 시점이 존재하는 경우、CR 조건에 해당하지 않는 것으로 간주。
[2차 카지노 블랙 잭 분석]
FAS를 대상으로 다음 분석을 수행합니다.
①각 평가기간별(급성기：0~24시간、늦은 발기: 24~120시간) CR 비율
　・각 평가기간의 CR율 및 95%CI를 추정한다。
②각 평가기간별(급성기：0~24시간、늦은 발기: 24~120시간、카지노 블랙 잭: 0~120시간)에서 다음 환자의 비율을 계산합니다。
　・구토 없는 환자의 비율
　· 구토성 사건이 없는 환자의 비율
　・제토 처치 없는 환자의 비율
악심이 없는 환자의 비율(분모는 분석 집단 중 카지노 블랙 잭의 환자로 한다)
[사전 계획한 하위 그룹 분석]
FAS 대상、연령층(생후 28일 이상 2세 미만、2세 이상 6세 미만、6세 이상 12세 미만、카지노 블랙 잭)별로 전체 기간의 CR 비율 추정。

1.1 코스에서 전체 기간의 구토 완전 억제(Complete Response: CR) 비율

모든 기간의 CR 비율은 58.6%(95%CI 44.9~71.4%)、95% CI의 하한이 임계값 CR률(30%)보다 높았다(p<0.0001、이항 검정에 의한 검증 분석의 p-값)。연령대별 총 기간 CR 비율은 각각 생후 28일 이상 2세 미만으로 64.3%、2세 이상 6세 미만 61.1%、6세 이상 12세 미만 50.0% 및 카지노 블랙 잭 57.1%이었다。

2. 평가 기간별 CR 비율

항악성 종양제 투여 시작 후 24시간(급성기)의 CR률은 72.4%(95%CI 59.1~83.3%）、카지노 블랙 잭 24~120시간(지발기)의 CR율은 63.8%(95%CI 50.1~76.0%)이었다。

3.1 과정에서 구토가 없는 환자의 비율

구토가 없는 환자의 비율은、카지노 블랙 잭9.3%、늦은 기간에 74.1%、모든 기간에 65.5%이었다。

4.카지노 블랙 잭토성 사건이 없는 환자의 비율

구토 현상이 없는 환자의 비율은、카지노 블랙 잭2.4%、늦은 기간에 65.5%、모든 기간에 58.6%이었다。

5.카지노 블랙 잭토 치료가 없는 환자의 비율

제토 처리 없이 환자의 비율은、급성기 93.1%、늦은 기간에 87.9%、카지노 블랙 잭에 87.9%이었다。

6.1 코스에서 구역질이 없는 환자의 비율(카지노 블랙 잭)

오심이 없는 환자(카지노 블랙 잭)의 비율은、급성기 50.0%、늦은 기간에 42.3%、전 기간 34.6%이었다。

7. 카지노 블랙 잭

본 연구에서 알록시의 부작용 발현률은 3.4%(58명 중 2명)에 허용됨。부작용 내역은、ALT 증가、AST 증가、γ-GTP 증가、급성 췌장염이 각 1.7%(1명)。3급 부작용、γ-GTP 증가 1.7%(1명)。
연령층별 부작용 발현율은 각각 생후 28일 이상 2세 미만 0%(14례 중 0례)、2세 이상 6세 미만 5.6%(18명 중 1명)、6세 이상 12세 미만 0%(12명 중 0명) 및 카지노 블랙 잭 7.1%(14명 중 1명)。부작용 내역은、2세 이상 6세 미만으로 ALT 증가、AST 증가、γ-GTP 증가 각 5.6%(1예)、카지노 블랙 잭로 급성 췌장염이 7.1%(1예)。
본 시험에서、심각한 부작용、카지노 블랙 잭 중단 예、사망 사례는 인정되지 않음。

카지노 블랙 잭의 일본인 환자에서 단회 정맥 내 투여 시 혈장 농도

카지노 블랙 잭의 일본인 환자 24명(각 군 6명)에게 덱사메타손 병용하에서 알록시 20㎍/kg의 용량으로 약 30초에 걸쳐 단회 정맥내 투여했다。파로노세트론의 약동학은 연령대별로 뚜렷한 차이가 없었다。

Hara J., et al.: Jpn J Clin Oncol., 2021; 51: 1204-11.(승인 시 평가 자료)
본 연구는 오호약 공업 주식회사의 자금으로 이루어졌다。저자는 오펭약품공업주식회사로부터 연구자금을 얻고 있다。