카지노 블랙 잭＊*치유 절제할 수 없는 카지노 블랙 잭
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해외 3상 카지노 블랙 잭(CA046 카지노 블랙 잭: MPACT 카지노 블랙 잭)1,2）
- 1) Von Hoff, D.D. 카지노 블랙 잭 al.: N. Engl.
- 2) A Randomized Phase Ⅲ Study of Weekly ABI-007 plus Gemcitabine versus Gemcitabine Alone in Patients with M카지노 블랙 잭astatic Adenocarcinoma of the Pancreas, 사내 자료; 승인시 평가 자료
본 카지노 블랙 잭은 세르진의 자금에 의해 수행되었습니다.
카지노 블랙 잭 개요
이전 치료가 없는 전이성 췌장암 환자 861명을 대상으로 하는 카지노 블랙 잭 + 겜시타빈※1병용 요법(카지노 블랙 잭)과 겜시타빈 단독 요법에 대해 유효성, 안전성을 비교했습니다.
카지노 블랙 잭 설계 다시설 공동 무작위화 비맹검 비교 카지노 블랙 잭
- ※1 CA046시험(MPACT시험)에 있어서의 카지노 블랙 잭의 용법 및 용량은 국내와는 다르기 때문에, 상세하게는 첨부 문서를 참조할 것. 성인에게는 카지노 블랙 잭으로서 1회 1000mg/m2을 30분에 걸쳐 점적정주하고, 주 1회 투여를 3주 연속하여, 4주째는 휴약한다. 이것을 1코스로서 투여를 반복한다. '이다.
- ※2 할당 조정 인자: KPS, 간 전이의 유무, 지역
카지노 블랙 잭
- 주요 카지노 블랙 잭: 전체 생존 기간(OS)
- 2차 카지노 블랙 잭: 안전성, 무증상 생존기간(PFS), 전주효율(ORR), 병세조절률(DCR), 치료성공기간(TTF) 등
카지노 블랙 잭 기준
- 전주 카지노 블랙 잭(ORR): RECIST v1.0 준수
- 카지노 블랙 잭: CTCAE v3.0-JCOG/JSCO 준수
해석 방법
ITT 집단을 대상으로, OS 및 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하였고, 치료군의 비교는 할당 조정 인자를 층으로 한 층별 log-rank 검정을 사용하였다. 의 위험비(HR)와 그 95% 신뢰 구간은2검정을 사용하였다.
할당 조정 요인: KPS, 간전이 유무, 지역
사례 분석
| 카지노 블랙 잭 병용군 | 카지노 블랙 잭군 | |
|---|---|---|
| 등록 예수＊ | 431 | 430 |
| 유효성 카지노 블랙 잭 대상 예 | 431 | 430 |
| 안전성 카지노 블랙 잭 대상 예 | 421 | 402 |
- *ITT: Intention To Treat
치료 실시 상황
| 카지노 블랙 잭 병용군 | 카지노 블랙 잭군 | ||
|---|---|---|---|
| 치료 기간 카지노 블랙 잭(월) [범위] | 3.9[0.1ー21.9] | 2.8[0.1-21.5] | |
| 젬시타빈 누적 용량(mg/m2） 카지노 블랙 잭 |
11400.0 | 9000.0 | |
| 상대 용량 강도 카지노 블랙 잭(%) | 카지노 블랙 잭 | 80.61 | ─ |
| 젬시타빈 | 75.27 | 84.62 | |
환자 특성(ITT)
사례 수(%)
| 배경 요인 | 카지노 블랙 잭 병용군 (n=431) |
카지노 블랙 잭군 (n=430) |
|
|---|---|---|---|
| 연령(세) 카지노 블랙 잭[범위] | 62 [27-86] | 63 [32-88] | |
| 성별 | 남자 | 245 （57） | 257 （60） |
| 여성 | 186 （43） | 173 （40） | |
| KPS | 100 | 69/429 （16） | 69/429 （16） |
| 90 | 179/429 （42） | 199/429 （46） | |
| 80 | 149/429 （35） | 128/429 （30） | |
| 70 | 30/429 （7） | 33/429 （8） | |
| 60 | 2/429 (<1) | 0 | |
| 원전 사이트 | 췌두부 | 191 （44） | 180 （42） |
| 카지노 블랙 잭부 | 132 （31） | 136 （32） | |
| 췌미부 | 105 （24） | 110 （26） | |
| 알 수 없음 | 3 （1） | 1 (<1) | |
| 임상 병기 | Ⅳ기 | 431 （100） | 429 (99) |
| 알 수 없음 | 0 | 1 (<1) | |
| 주된 전이 장기 | 간 | 365 （85） | 360 （84） |
| 肺 | 153 （35） | 184 （43） | |
| 복막 | 19 （4） | 10 （2） | |
| 전이 부위 수 | 1 | 33 （8） | 21 （5） |
| 2 | 202 （47） | 206 （48） | |
| 3 | 136 （32） | 140 （33） | |
| 3 | 60 （14） | 63 （15） | |
모든 생존: 주요 카지노 블랙 잭
모든 생존기간(OS) 중앙값은 아브라크산 병용군에서 8.5개월, 겜시타빈 단독군은 6.7개월, 위험비는 0.72[95% 신뢰구간: 0.62-0.83]이며, 카지노 블랙 잭 병용군에서 유의한 연 가 인정되었습니다 (p<0.001, 할당 조정 인자를 층으로 한 층별 log-rank 검정)
모든 카지노 블랙 잭(Kaplan-Meier 곡선)
| 카지노 블랙 잭 병용군 (n=431) |
카지노 블랙 잭군 (n=430) |
|
|---|---|---|
| OS 카지노 블랙 잭(월) | 8.5 카지노 블랙 잭 7.9-9.5] |
6.7 카지노 블랙 잭 6.0-7.2] |
| p값, 계층별 log-rank 검정 | <0.001 | |
| 위험 비율 | 0.72 카지노 블랙 잭 0.62-0.83] |
|
위험 비율 : 할당 조정 인자를 공변량에 카지노 블랙 잭하는 Cox 비례 위험 모델
검정
KPS
무악한 생존: 부차 카지노 블랙 잭
무증악 생존기간(PFS)의 중앙값은 카지노 블랙 잭은 5.5개월, 겜시타빈 단독군은 3.7개월로, 위험비가 0.69[95% 신뢰구간: 0.58-0.82]로 유의한 연장이 인정됨(p<0.001, 할당 조정 인자를 층으로 한 층별 log-rank 검정)
무악한 카지노 블랙 잭(Kaplan-Meier 곡선)
| 카지노 블랙 잭 병용군 (n=431) |
카지노 블랙 잭군 (n=430) |
|
|---|---|---|
| PFS 카지노 블랙 잭(월) | 5.5 카지노 블랙 잭 4.5~5.9] |
3.7 카지노 블랙 잭 3.6-4.0] |
| p값, 계층별 log-rank 검정 | <0.001 | |
| 위험 비율 | 0.69 카지노 블랙 잭 0.58ー0.82] |
|
위험 비율 : 할당 조정 인자를 공변량에 카지노 블랙 잭하는 Cox 비례 위험 모델
검정
KPS
전주 효율: 부차 카지노 블랙 잭
전주 효율(ORR)은 카지노 블랙 잭 23%, 겜시타빈 단독군 7%이며, 주효율비는 3.19[95% 신뢰 구간: 2.178-4.662]이며, 카지노 블랙 잭에서 유의하게 높다. 되었습니다(p=0.0001, χ2검정).
독립 카지노 블랙 잭 위원 결정에 따른 연주 효율
사례 수(%)
| 배경 요인 | 카지노 블랙 잭 병용군 (n=431) |
카지노 블랙 잭군 (n=430) |
|---|---|---|
| 주카지노 블랙 잭(전주 카지노 블랙 잭 %) | 99 （23） | 31 （7） |
| 연주 카지노 블랙 잭비 | 3.19 카지노 블랙 잭 2.178-4.662] |
|
| p값, χ2검정 | 0.0001 | |
| 주효 카테고리, 예수(%) | ||
| CR | 1 (<1) | 0 |
| PR | 98 （23） | 31 （7） |
| SD | 118 （27） | 122 （28） |
| PD | 86 （20） | 110 （26） |
| 카지노 블랙 잭할 수 없음 | 128 （30） | 167 （39） |
| 병력조절 연주 예수(%)＊ | 206 （48） | 141 （33） |
| 병력 대조율 비율 | 1.46 카지노 블랙 잭 1.233-1.723] |
|
| p값, χ2검정 | 0.0001 | |
- RECIST v1.0으로 카지노 블랙 잭
- *: CR+PR+16주 이상/총 증례
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췌장암의 해외 3상 시험(CA046 시험: MPACT 시험)에 있어서의 부작용의 발현율은 카지노 블랙 잭 95.7%(403/421례), 겜시타빈 단독군 92.3%(371/402례)였다.
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해외 Ⅲ상 카지노 블랙 잭(CA046 카지노 블랙 잭: MPACT 카지노 블랙 잭)에서의 부작용 발현 상황 일람(어느 군에서 발현율 10% 이상)
사례 수(%)
| 카지노 블랙 잭*1 | 카지노 블랙 잭 병용군 | 카지노 블랙 잭군 | ||
|---|---|---|---|---|
| 전체 | Grade 3*2이상 | 전체 | Grade 3*2이상 | |
| 안전성 카지노 블랙 잭 대상 예 | 421 | 402 | ||
| 카지노 블랙 잭 발현 | 403（95.7） | 325（77.2） | 371（92.3） | 203（50.5） |
| 일반, 전신 카지노 블랙 잭 및 투여 부위의 상태 | ||||
| 피로 | 226（53.7） | 70（16.6） | 147（36.6） | 27（6.7） |
| 말초 부종 | 141（33.5） | 10（2.4） | 70（17.4） | 8（2.0） |
| 발열 | 122（29.0） | 8（1.9） | 85（21.1） | 3（0.7） |
| 무력증 | 59（14.0） | 22（5.2） | 38（9.5） | 9（2.2） |
| 위장 카지노 블랙 잭 | ||||
| 악심 | 207（49.2） | 17（4.0） | 165（41.0） | 10（2.5） |
| 설사 | 156（37.1） | 24（5.7） | 53（13.2） | 3（0.7） |
| 구토 | 133（31.6） | 19（4.5） | 83（20.6） | 12（3.0） |
| 변비 | 50（11.9） | 3（0.7） | 37（9.2） | 2（0.5） |
| 혈액 및 림프계 카지노 블랙 잭 | ||||
| 빈혈*3 | 194（46.1） | 53（12.6） | 141（35.1） | 38（9.5） |
| 호중구카지노 블랙 잭증*4 | 193（45.8） | 152（36.1） | 137（34.1） | 97（24.1） |
| 혈소판 카지노 블랙 잭증*5 | 149（35.4） | 59（14.0） | 136（33.8） | 41（10.2） |
| 백혈구 카지노 블랙 잭증*6 | 76（18.1） | 52（12.4） | 45（11.2） | 17（4.2） |
| 피부 및 피하 조직 카지노 블랙 잭 | ||||
| 탈모증 | 211（50.1） | 6（1.4） | 20（5.0） | |
| 발진 | 93（22.1） | 7（1.7） | 31（7.7） | 2（0.5） |
| 카지노 블랙 잭계 장애 | ||||
| 말초성 감각 카지노 블랙 잭*7 | 206（48.9） | 66（15.7） | 15（3.7） | |
| 미각 이상 | 65（15.4） | 26（6.5） | ||
| 대사 및 영양 카지노 블랙 잭 | ||||
| 식욕 감퇴 | 115（27.3） | 13（3.1） | 57（14.2） | 2（0.5） |
| 탈수 | 52（12.4） | 16（3.8） | 17（4.2） | 5（1.2） |
사내 집계
- *1: MedDRA/J v15.0
- *2: CTCAE v3.0-JCOG/JSCO 기준 카지노 블랙 잭
- *3: 헤모글로빈 카지노 블랙 잭 포괄
- *4: 호중구 수 카지노 블랙 잭 포괄
- *5: 혈소판 수 카지노 블랙 잭 포괄
- *6: 백혈구 수 카지노 블랙 잭 포괄
- *7: 말초성 카지노 블랙 잭증, 다발성 카지노 블랙 잭증, 신경통, 말초성 감각운동 카지노 블랙 잭증을 포괄
심각한 부작용은 카지노 블랙 잭 121례(29%), 겜시타빈 단독군 53례(13%)에서 발현되며 발열이 아브라키 산 병용군 27례(6%), 겜시타빈 단독군 9례(2%), 발열성 호중구 감소증이 카지노 블랙 잭 11례(3%), 겜시타빈 단독군 2례(<1*8이 카지노 블랙 잭 34례(8%), 겜시타빈 단독군 없음, 피로가 카지노 블랙 잭 16례(4%), 겜시타빈 단독군 2례(<1%)였습니다. 병용군, 겜시타빈 단독군 모두 18례(4%)였습니다.
카지노 블랙 잭 병용군
- *8: 말초성 감각 카지노 블랙 잭+말초성 카지노 블랙 잭+다발성 카지노 블랙 잭+신경통+말초성 감각 운동 카지노 블랙 잭
국제 제Ⅰ/Ⅱ상 카지노 블랙 잭: J-0107 카지노 블랙 잭1-3）
- 1) 절제할 수 없는 진행 및 재발 췌장암 환자를 대상으로 하는 ABI-007+Gemcitabine(GEM) 요법의 제1/Ⅱ상 시험, 사내 자료; 승인시 카지노 블랙 잭 자료
- 2) 절제 불능 진행·재발 카지노 블랙 잭 환자를 대상으로 한 ABI-007+Gemcitabine(GEM) 요법의 제1/Ⅱ상 시험(1년시 해석 데이터), 사내 자료
- 3) Ueno, H. 카지노 블랙 잭 al.: Cancer Chemother. Pharmacol., 2016, 77(3), 595-603
- 본 카지노 블랙 잭의 설계자인 오펭 약품공업 주식회사는 본 카지노 블랙 잭의 실시 및 결과 해석에 기여하는 데이터 수집·해석에 자금을 제공했습니다.
- 대호약품공업주식회사와 본카지노 블랙 잭의 실시 책임 의사 및 필두 저자에게는 이해상충이 있습니다.
카지노 블랙 잭 개요
절제 불능 진행 및 재발 카지노 블랙 잭 환자 34명＊을 대상으로 하여, 카지노 블랙 잭 + 겜시타빈의 병용 요법에 대해서 효능, 안전성을 평가했다.
* 본 카지노 블랙 잭의 제 1 상 부분에서 7 예가 등록되었고, 내약성이 확인되었다.
시험 설계 카지노 블랙 잭 등록 방식에 의한 다시설 공동 비맹검 오픈 시험
카지노 블랙 잭
- 주요 카지노 블랙 잭: 1상: 내약성
- Ⅱ상: 전주 카지노 블랙 잭(ORR)
- 차 카지노 블랙 잭: 약물동태(PK)＊, 카지노 블랙 잭, 전체 생존기간(OS), 질병 통제율(DCR), 안전
*PK는 1상에서 카지노 블랙 잭되었다.
카지노 블랙 잭 기준
- 전주 카지노 블랙 잭(ORR): RECIST v1.1 준수
- 카지노 블랙 잭: CTCAE v4.0-JCOG 준수
해석 방법
임계값 ORR을 10%, 기대 ORR을 30%로 하고, 이항 분포의 모비율의 검정을 실시함과 동시에 신뢰 구간을 Clopper-Pearson법에 의해 산출했습니다(유 의수준 : 한쪽 5%) PFS 및 OS 곡선 각 카지노 블랙 잭의 추정에 Kaplan-Meier법을 이용하여 카지노 블랙 잭의 95% 신뢰 구간을 Brookmeyer-Crowley법에 의해 산출했습니다.
사례 분석
| 등록 예수 | 34 |
|---|---|
| 유효성 카지노 블랙 잭 대상 예＊ | 34 |
| 안전성 카지노 블랙 잭 대상 예 | 34 |
- *FAS: Full Analysis S카지노 블랙 잭
치료 실시 상황
| 총 투여 기간(일) 카지노 블랙 잭[범위] | 카지노 블랙 잭 | 13.5[1-58] |
|---|---|---|
| 젬시타빈 | 15.5[1-58] | |
| 누적 용량(mg/m2) 카지노 블랙 잭[범위] | 카지노 블랙 잭 | 1562.5[125-6900] |
| 젬시타빈 | 14600.0[1000-58000] | |
| 상대 용량 강도(%) 카지노 블랙 잭 | 카지노 블랙 잭 | 72.45 |
| 젬시타빈 | 77.10 | |
환자 특성(FAS)
사례 수(%)
| 배경 요인 | n=34 | |
|---|---|---|
| 연령(세) 카지노 블랙 잭[범위] | 64.0[34-75] | |
| 성별 | 남자 | 22（64.7） |
| 여성 | 12（35.3） | |
| ECOG PS | 0 | 21（61.8） |
| 1 | 13（38.2） | |
| 원전 사이트 | 췌두부암 | 14（41.2） |
| 카지노 블랙 잭부암 | 7（20.6） | |
| 카지노 블랙 잭 암 | 10（29.4） | |
| 카지노 블랙 잭 꼬리암 | 3（8.8） | |
| 임상 병기 | Ⅳ기 | 33（97.1） |
| 재발 | 1（2.9） | |
| 주된 전이 장기 | 간 | 29（85.3） |
| 복막 | 6（17.6） | |
| 복부 림프절 | 14（41.2） | |
| 肺 | 7（20.6） | |
| 흉막 | 1（2.9） | |
| 骨 | 2（5.9） | |
| 부신 | 2（5.9） | |
| 기타 | 6（17.6） | |
전주 효율: 주요 카지노 블랙 잭
이미지 카지노 블랙 잭 위원회 판정에 의한 전주 효율(ORR)은 58.8%[95% 신뢰 구간: 40.7-75.4]이며, 임계치 연주 효율의 하한값 10%를 유의하게 상회했습니다(p<0.0001, 이항검정) 항종양효과는 CR이 0례, PR이 20례, SD가 12례, PD 및 카지노 블랙 잭불능(NE)이 각 1례였다. 는 94.1%[95% 신뢰 구간: 80.3-99.3]이었습니다.
이미지 카지노 블랙 잭 위원회 판정에 근거한 항종양 효과
| CR | PR | SD | PD | NE | 연주 카지노 블랙 잭 | 병력 통제율 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 예수(n=34) | 0 | 20 | 12 | 1 | 1 | 20 | 32 |
| % | 0 | 58.8 | 35.3 | 2.9 | 2.9 | 58.8 카지노 블랙 잭 40.7-75.4] |
94.1 카지노 블랙 잭 80.3-99.3] |
- RECIST v1.1에 의한 카지노 블랙 잭
무악한 생존: 부차 카지노 블랙 잭
이미지 카지노 블랙 잭 위원회 판정에 근거한 무증악 생존 기간(PFS)의 중앙값은 6.5개월[95% 신뢰 구간: 5.1-8.3]이었습니다.
무악한 카지노 블랙 잭(Kaplan-Meier 곡선)
| 카지노 블랙 잭(월) | 0 | 3 | 6 | 9 | 12 | 15 | 18 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 예수 | 34 | 27 | 16 | 6 | 3 | 2 | 1 |
| 누적 무증상 카지노 블랙 잭율(%) | 100.0 | 87.5 | 62.2 | 29.6 | 17.8 | 11.8 | 11.8 |
모든 생존: 부차 카지노 블랙 잭
모든 생존 기간(OS)의 카지노 블랙 잭은 13.5개월[95% 신뢰 구간: 10.6-15.9]이었습니다.
모든 카지노 블랙 잭(Kaplan-Meier 곡선)
| 카지노 블랙 잭(월) | 0 | 3 | 6 | 9 | 12 | 15 | 18 | 21 | 24 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 예수 | 34 | 34 | 32 | 28 | 21 | 12 | 8 | 2 | 1 |
| 누적 카지노 블랙 잭율(%) | 100.0 | 100.0 | 94.1 | 82.4 | 61.8 | 35.3 | 23.5 | 20.6 | 20.6 |
카지노 블랙 잭
카지노 블랙 잭의 국내 제Ⅰ/Ⅱ상 시험(J-0107 시험)에 있어서의 부작용의 발현율은 100%(34/34예)이며, 발현율이 10% 이상이었던 부작용은 이하와 같다 했다.
국제 제Ⅰ/Ⅱ상 카지노 블랙 잭(J-0107 카지노 블랙 잭)에서의 부작용 발현 상황 일람(발현율 10% 이상)
(1년 시 분석 데이터; 최종 증례 등록일로부터 1년 경과 시 데이터)1,2）
사례 수(%)
| 카지노 블랙 잭*1 | 전체 | Grade 3*2이상 |
|---|---|---|
| 카지노 블랙 잭 발현 예수(%) | 34（100.0） | 29（85.3） |
| 혈액 및 림프계 카지노 블랙 잭 | ||
| 빈혈*3 | 22（64.7) | 5（14.7) |
| 위장 카지노 블랙 잭 | ||
| 변비 | 6（17.6) | |
| 설사 | 12（35.3) | 2（5.9) |
| 악심 | 16（47.1) | 1（2.9) |
| 구내염 | 9（26.5) | 1（2.9) |
| 구토 | 6（17.6) | |
| 일반, 전신 카지노 블랙 잭 및 투여 부위의 상태 | ||
| 피로 | 10（29.4) | |
| 권태감 | 13（38.2) | |
| 말초 부종 | 5（14.7) | |
| 발열 | 10（29.4) | |
| 임상 검사 | ||
| 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가 | 12（35.3) | 1（2.9) |
| 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 증가 | 9（26.5) | |
| 혈중 알부민 카지노 블랙 잭 | 4（11.8) | |
| 림프구 수 카지노 블랙 잭 | 10（29.4) | 5（14.7) |
| 호중구 수 카지노 블랙 잭 | 29（85.3) | 24（70.6) |
| 혈소판 수 카지노 블랙 잭 | 30（88.2) | 5（14.7) |
| 체중 카지노 블랙 잭 | 4（11.8) | |
| 백혈구 수 카지노 블랙 잭 | 28（82.4) | 19（55.9) |
| 대사 및 영양 카지노 블랙 잭 | ||
| 식욕 감퇴 | 19（55.9) | 1（2.9) |
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| 미각 이상 | 10（29.4) | |
| 말초성 감각 카지노 블랙 잭*4 | 29（85.3) | 4（11.8) |
| 피부 및 피하 조직 카지노 블랙 잭 | ||
| 탈모증 | 31（91.2) | |
| 발진 | 16（47.1) | 2（5.9) |
사내 집계
- *1: MedDRA/J v17.1
- *2: CTCAE v4.0-JCOG 기준 카지노 블랙 잭
- *3: 헤모글로빈 카지노 블랙 잭 포함
- *4: 고유 감각 부족 카지노 블랙 잭
심각한 부작용은 총 5례(14.7%)에서 발현되며, 뇌경색, 권태감, 식욕감퇴, 클로스트리듐성 대장염, 발열성 호중구카지노 블랙 잭증이 각각 1례(2.9%) 부작용으로 인한 중단은 4례(11.8%)로 뇌경색, 호중구 수 카지노 블랙 잭, 폐장염, 권태감, 구역질, 식욕감퇴가 각 1례(2.9%)였습니다.
- 1) 절제 불능 진행·재발 카지노 블랙 잭 환자를 대상으로 한 ABI-007 + Gemcitabine(GEM) 요법의 제1/Ⅱ상 시험(1년시 해석 데이터), 사내 자료
- 2) Ueno, H. 카지노 블랙 잭 al.: Cancer Chemother. Pharmacol., 2016, 77(3), 595-603
