췌장암**치유 절제할 수 없는 췌장암
적절한 사용에 관한 문의
아브라크산(본제)、사람 혈청 알부민에 파클리탁셀을 결합시킨 제제。
사다리 타기 도박 사이트 방법、적응증、약동학、부작용 발현 빈도 등이 다른 파클리탁셀 제제*과 다르기 때문에、사다리 타기 도박 사이트 시、주의하시기 바랍니다。
＊「다른 파클리탁셀 제제」란 첨가물로서 폴리옥시에틸렌 피마자유 및 무수 에탄올을 사용하는 파클리탁셀 제제를 말합니다。
'적절한 사용 가이드'에서、치유 절제할 수 없는 췌장암에 대한 이 약의 치료를 안전하고 적절하게 실시하기 위해、사례 선택、사다리 타기 도박 사이트 방법、치료 개시 전부터 치료 기간 중 주의사항、부작용 및 대책、환자에게 설명、조제 방법 등에 대해 설명합니다。
이 약을 사다리 타기 도박 사이트 할 때 최신첨부 문서및적절한 사용 가이드을 참조한 후, 적정 사용을 부탁드립니다.
사다리 타기 도박 사이트 시、아래 항목에 대해 유의하시기 바랍니다。
효능 사다리 타기 도박 사이트 효과
〇유방암, 〇위암, 〇비소세포 폐암, 〇치유할 수 없는 췌장암
효능 사다리 타기 도박 사이트 효과와 관련된 주의(발췌)
- <효능 공통>
- 이 약물 수술의 보조 화학 요법에서 효능과 안전성은 확립되지 않았다。
- <치유 절제할 수 없는 췌장암>
- 치유 절제할 수 없는 췌장암에서、환자의 병기、전신 상태 등에 대해、'임상 성적' 섹션의 내용을 숙지、이 약의 효능과 안전성을 충분히 이해한 후、적응 환자 선택하기。
용법 및 사다리 타기 도박 사이트(발췌)
치유할 수 없는 췌장암에는 C법을 사용한다.
- C법:
- 젬시타빈과의 병용、일반、성인에게는 파클리탁셀로、1일 1회 125mg/m2(체 표면적)을 30분에 걸쳐 점적 정주、최소 6일 동안 휴약。주 1회 사다리 타기 도박 사이트 3주 연속、4주차 휴약。이것을 1코스로、사다리 타기 도박 사이트 반복。
또한 환자의 상태에 따라 적절히 사다리 타기 도박 사이트량한다.
용법 및 사다리 타기 도박 사이트 관련 주의(발췌)
- ① 이 약을 사다리 타기 도박 사이트 할 때 다음 사항에 유의하십시오、필요한 경우 휴약、체중 감량 수행。
- ·C법
- <첫날(각 코스 시작 시)>
호중구 수와 혈소판 수의 변화에 충분히 유의하십시오、사다리 타기 도박 사이트 전 임상 시험에서 호중구 수 1,500/mm3미만 사다리 타기 도박 사이트 혈소판 수가 100,000/mm3미만인 경우、골수 기능이 회복될 때까지 사다리 타기 도박 사이트를 연기함。
<8 및 15일째 8일째 사다리 타기 도박 사이트 전 혈액 검사(/mm3） 대응 ① 사다리 타기 도박 사이트 1,000 초과
사다리 타기 도박 사이트 75,000개 이상사다리 타기 도박 사이트 변경 없음 ② 사다리 타기 도박 사이트 500 이상 1,000 이하 또는
사다리 타기 도박 사이트 50,000 이상 75,000 미만1단계 사다리 타기 도박 사이트 ③ 사다리 타기 도박 사이트 500 미만 또는
사다리 타기 도박 사이트 50,000 미만휴약 제15일 사다리 타기 도박 사이트 전 혈액 검사(/mm3） 8일째에 혈액 검사 결과 대응 사다리 타기 도박 사이트 1,000초
그리고
사다리 타기 도박 사이트 75,000개 이상①의 경우 사다리 타기 도박 사이트 변경 없음 ②의 경우 첫날 복사다리 타기 도박 사이트 증가 가능 ③의 경우 1단계 사다리 타기 도박 사이트 사다리 타기 도박 사이트 500 이상 1,000 이하
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사다리 타기 도박 사이트 50,000 이상 75,000 미만①의 경우 사다리 타기 도박 사이트 변경 없음 ②의 경우 8일째 복사다리 타기 도박 사이트과 동일 ③의 경우 1단계 사다리 타기 도박 사이트 사다리 타기 도박 사이트 500 미만
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사다리 타기 도박 사이트 50,000 미만①~③의 경우 휴약 사다리 타기 도박 사이트 후、호중구 수가 7일 이상 500/mm3미만인 경우、사다리 타기 도박 사이트가 50,000/mm3미만인 경우、또는 발열성 호중구감소증이 발현되는 경우、다음 사다리 타기 도박 사이트을 줄이는 것。
또、고도(Grade 3) 말초 신경병증이 발현되는 경우、경쾌하거나 회복(Grade 1 이하)까지 투여를 연기、다음 사다리 타기 도박 사이트을 줄이는 것。
- · 사다리 타기 도박 사이트량 기준
-
사다리 타기 도박 사이트량 단계 C법 일반 복사다리 타기 도박 사이트 125mg/m2 1단계 사다리 타기 도박 사이트 100mg/m2 2단계 사다리 타기 도박 사이트 75mg/m2
치유할 수 없는 췌장암으로 주의를 요하는 부작용
- 말초 신경 장애
- 발현 빈도가 높은 부작용。사다리 타기 도박 사이트 중단, 연기 또는 휴식을 취할 수 있음、다음 번부터 체중 감량이 필요할 수 있습니다。
- 골수 억제
- 골수 억제는 사다리 타기 도박 사이트 제한 독성(DLT)입니다.
사다리 타기 도박 사이트 중단, 연기 또는 휴식을 취할 수 있음、다음 번부터 체중 감량이 필요할 수 있습니다。
골수 억제의 지속으로 인해 발열성 사다리 타기 도박 사이트 감소증과 같은 감염의 병발이 보고되었습니다。
- 감염
- 사다리 타기 도박 사이트 감소 여부에 관계없이、패혈증 등의 감염이 나타난다、사망에 이르는 사례가 보고되었습니다。
- 뇌신경 마비
- 안면 신경 마비、성대 마비와 같은 뇌신경 마비가 보고되었습니다。
- 간질성 폐 질환
- 간질성 폐렴、폐장염、확산성 폐포 장애 등이 보고되었습니다。
초기 증상으로 발열、기침、숨이 막히는、호흡 곤란 등이 나타납니다。
- 황반 부종
- 시력 저하 등 환자의 호소를 주치의가 안과 의사와 상담、황반 부종이 확인되었습니다。
처치가 지연되면、시력 장애가 장기간 지속될 수 있음。
사다리 타기 도박 사이트 시
- 인라인 필터를 사용하지 마세요。
- 다른 약물 등과의 배합 사다리 타기 도박 사이트 같은 정주 라인에서의 동시 주입은 하지 말아 주세요。
중요한 기본주의
이 약은 인간 혈액 유래 성분 (인혈청 알부민)을 첨가제로 사용하기 때문에、특정 생물 유래 제품에 해당합니다。
참조아브라크산 치료 개시 전~치료 기간 중 주의사항(C법: 매주 사다리 타기 도박 사이트법)
C법(매주 사다리 타기 도박 사이트법)
사례 선택 사다리 타기 도박 사이트 사다리 타기 도박 사이트
- 치료 시작 전에 항상 임상 검사를 실시、가능한 한、【적정 사용 사다리 타기 도박 사이트】을 충족하는지 확인하세요.
- 【적용 사용 기준】에 해당하지 않는 경우에는 회복할 때까지 사다리 타기 도박 사이트 연기를 고려하십시오。
- 전신 상태 저하 예、2차 치료 후 환자、사다리 타기 도박 사이트 노인의 경우 특히 치료 여부를 고려하십시오。
어쩔 수 없이 사다리 타기 도박 사이트가 필요한 경우、빈번한 임상 검사를 실시함、환자 상태(PS、영양 상태 등)을 충분히 관찰하면서、적절한 체중 감량 등 신중하게 사다리 타기 도박 사이트하십시오。- (1) 생리 기능(골수、마음、폐、간、신장 등)이 충분히 유지되는 경우
- (2) 감염 사다리 타기 도박 사이트 그 의심(CRP 이상)、발열、백혈구 이상 증가)가 없는 경우
| 항목 | 적정한 사용 사다리 타기 도박 사이트*1 | |
|---|---|---|
| ECOG Performance Status(PS) | PS 0~1 | |
| 골수 기능 | 백혈구 수(/mm3） | ≤12,000 |
| 사다리 타기 도박 사이트(/mm3） | ≥1,500 | |
| 사다리 타기 도박 사이트(/mm3） | ≥100,000 | |
| 헤모글로빈 값(g/dL) | ≥9.0 | |
| 간 기능 | AST(GOT), ALT(GPT) | ≤ULN*2×2.5배*3 |
| 총 빌리루빈 값(mg/dL) | ≤ULN*2×1.25배 | |
| 신장 기능 | 크레아티닌 값(mg/dL) | ≤1.5 |
| 마음 기능 | 심전도 | 임상 문제가 되는 이상 소견 없음 |
| 신경 장애 | 말초 신경 장애 | 사다리 타기 도박 사이트*4 |
- *1 승인시 평가대상시험(C법: 국내 제Ⅰ/Ⅱ상시험)1）의 사다리 타기 도박 사이트 환자 선택 기준을 참고로 설정
- *2 ULN; (시설) 사다리 타기 도박 사이트치 상한
- * 3 원 질환에 기인하거나 간 전이가있는 경우、각 시설 사다리 타기 도박 사이트치 상한의 5배까지 허용。
- *4 증상 없음；심부 힘줄 반사 감소 사다리 타기 도박 사이트 지각 이상(CTCAE v4.0-JCOG)
- 1) 절제 불능 진행 및 재발 췌장암 환자를 대상으로 한 ABI-007+Gemcitabine(GEM) 요법의 제1/Ⅱ상 시험, 사내 자료: 승인 시 평가 자료
치료 기간 중 주의
● 코스 내 사다리 타기 도박 사이트 시 (Day 8、15) 주의
①Day 8: 사다리 타기 도박 사이트에 해당하지 않는 경우
이제의 사다리 타기 도박 사이트를 건너뜁니다、회복·경쾌했는지 확인하고 Day 15 이후에 사다리 타기 도박 사이트하세요。
②Day 15: 사다리 타기 도박 사이트에 해당하지 않는 경우
이제의 사다리 타기 도박 사이트를 건너뜁니다、회복·경쾌한지 확인、Day 22 이후에 다음 코스의 Day 1로 사다리 타기 도박 사이트하세요。
강내 사다리 타기 도박 사이트 기준
투약 전날 또는 당일에 사다리 타기 도박 사이트을 모두 충족하는지 확인하여 투여를 시작하십시오。미치지 않는 경우、Day 8 또는 Day 15 투여를 건너뜁니다。투여량은 【감량 기준】과 【코스 내 투여량 조정 기준(Day 8、15)]를 확인하고 결정하세요。
| 항목 | 강내 사다리 타기 도박 사이트 기준 |
|---|---|
| 사다리 타기 도박 사이트(/mm3） | >1,000 *1 |
| 사다리 타기 도박 사이트(/mm3） | ≥50,000 |
| 발열성 사다리 타기 도박 사이트 감소증 | 인정하지 않음 |
| 구강 점막염 설사 |
사다리 타기 도박 사이트 사다리 타기 도박 사이트 이전 코스에서 ≥Grade 3이 발현된 경우: 사다리 타기 도박 사이트로 회복 후 |
| 말초 신경 장애*2 |
- *1 첨부 문서에서는、Day 8、15에서 사다리 타기 도박 사이트 500/mm3~1,000/mm3에서 사다리 타기 도박 사이트할 수 있습니다
사다리 타기 도박 사이트 500/mm3~1,000/mm3에서 사다리 타기 도박 사이트하는 경우 체중 감량을 고려、조심스럽게 사다리 타기 도박 사이트하세요 - *2 아브라크산 사다리 타기 도박 사이트 시 확인하는 항목입니다
- 주) 상기 이외의 사건이 나타난다、의사가 필요하다고 판단되면 사다리 타기 도박 사이트를 건너뛰세요。
사다리 타기 도박 사이트 기준
전회 투여 후、[감량 기준]에 해당하는 부작용이 인정되는 경우、사다리 타기 도박 사이트、또는 [다음 코스 시작 기준]으로 회복되었는지 확인、<체중 감소 기준: C법>을 참고하여 복사다리 타기 도박 사이트을 체중 감소。한 번、[감량 기준]에 해당、사다리 타기 도박 사이트을 줄이면、사다리 타기 도박 사이트을 되돌릴 수 없습니다。
| 항목 | 사다리 타기 도박 사이트 기준 | 다음 사다리 타기 도박 사이트 시 |
|---|---|---|
| 사다리 타기 도박 사이트(/mm3） | <500이 7일 이상 계속 | 1단계 사다리 타기 도박 사이트 |
| 사다리 타기 도박 사이트(/mm3） | <50,000 | 1단계 사다리 타기 도박 사이트 |
| 발열성 사다리 타기 도박 사이트 감소증 | 발현(≥사다리 타기 도박 사이트 3) | 1단계 사다리 타기 도박 사이트 |
| 말초 신경 장애 | ≧사다리 타기 도박 사이트 3*3 | 아브라키산만 1단계 사다리 타기 도박 사이트량 |
| 피진 | 사다리 타기 도박 사이트 2/3*4 | 1단계 사다리 타기 도박 사이트 |
| 구강 점막염 설사 |
≧사다리 타기 도박 사이트 3 | 1단계 사다리 타기 도박 사이트 |
- *3 ≤Grade 2에서도 체중 감소나、사다리 타기 도박 사이트 연기(또는 건너뛰기) 고려
(유방암 사용 성적 조사2）에서、사다리 타기 도박 사이트량, 치료 등으로 회복 · 경쾌한 증례가 인정되었습니다) - *4 피진은 Grade 2、3에서도 아브라키산、젬시타빈 복사다리 타기 도박 사이트을 체중 감량하여 투여 가능
- 2) 아브라키산 점적 정주용 100mg 사용 성적 조사, 사내 자료, 2014년
- 주) 상기 이외의 사건이 나타난다、의사가 필요하다고 판단한 경우、사다리 타기 도박 사이트을 줄이십시오。
사다리 타기 도박 사이트、15）
[사다리 타기 도박 사이트、15)] 확인、기준에 따라 Day 8 또는 Day 15 용량을 조정하고 투여합니다。한 번、용량을 조정하더라도、다음 코스 시작 시 [감량 기준]에 해당하지 않음、[다음 코스 시작 기준]을 충족하는 경우 복용량을 조정 전 복용량으로 되돌릴 수 있습니다。
| 사다리 타기 도박 사이트) | ||
|---|---|---|
| 사다리 타기 도박 사이트 전 혈액 검사 | 사다리 타기 도박 사이트 조정 | |
| ① | 사다리 타기 도박 사이트 ＞1,000/mm3 그리고 사다리 타기 도박 사이트 ≧75,000/mm3 |
사다리 타기 도박 사이트 변경 없음 |
| ② | 호중구 수>1,000/mm3 *5 그리고 사다리 타기 도박 사이트 ≧50,000/mm3, <75,000/mm3 |
1단계 낮추어 사다리 타기 도박 사이트 |
| ③ | 사다리 타기 도박 사이트 ≧500/mm3, ≤1,000/mm3 그리고 사다리 타기 도박 사이트 ≧50,000/mm3 |
사다리 타기 도박 사이트 건너뛰기 |
| ④ | 사다리 타기 도박 사이트 <500/mm3 사다리 타기 도박 사이트 사다리 타기 도박 사이트 <50,000/mm3 |
|
- *5 첨부 문서에서는、Day 8、15에서 사다리 타기 도박 사이트 500/mm3~1,000/mm3에서 사다리 타기 도박 사이트할 수 있습니다
사다리 타기 도박 사이트 500/mm3~1,000/mm3에서 투여하는 경우 복사다리 타기 도박 사이트 조정 고려、조심스럽게 투여하세요
| 사다리 타기 도박 사이트 15) | ||
|---|---|---|
| 사다리 타기 도박 사이트 전 혈액 검사 | 사다리 타기 도박 사이트의 혈액 검사 결과 | 사다리 타기 도박 사이트 조정 |
| 사다리 타기 도박 사이트 ＞1,000/mm3 그리고 사다리 타기 도박 사이트 ≧75,000/mm3 |
① 복사다리 타기 도박 사이트 변경 없음 | 사다리 타기 도박 사이트 변경 없음 |
| ②1단계 낮추어 사다리 타기 도박 사이트 | 조정 전 복사다리 타기 도박 사이트으로 복귀하여 투여 가능 | |
| ③사다리 타기 도박 사이트 건너뛰기 | 사다리 타기 도박 사이트 변경 없음 | |
| ④사다리 타기 도박 사이트 건너뛰기 | 1단계 낮추어 사다리 타기 도박 사이트 | |
| 호중구 수>1,000/mm3 *5 그리고 사다리 타기 도박 사이트 ≧50,000/mm3, <75,000/mm3 |
① 복사다리 타기 도박 사이트 변경 없음 | 사다리 타기 도박 사이트 변경 없음 |
| ②1단계 낮추어 사다리 타기 도박 사이트 | Day 8 사다리 타기 도박 사이트을 유지하고 투여 | |
| ③④사다리 타기 도박 사이트 건너뛰기 | 1단계 낮추어 사다리 타기 도박 사이트 | |
| 사다리 타기 도박 사이트 ≤1,000/mm3 *5 사다리 타기 도박 사이트 사다리 타기 도박 사이트 <50,000/mm3 |
①~④의 경우 | 사다리 타기 도박 사이트 건너뛰기 |
- ✓Day 8 또는 Day 15에 동시에 [감량 기준]과 [코스 내 투여량 조정 기준(Day 8、15)] 둘 다에 해당하는 경우、아브라키산、젬시타빈 복사다리 타기 도박 사이트 감량、유해 사례가 회복되더라도 복사다리 타기 도박 사이트을 체중 감량 전에 되돌리지 않습니다。
- ✓Day 8에서 한 번、[감량 기준]에 해당하고 복용량을 감량한 후、동일 코스에서 [사다리 타기 도박 사이트、15)]에 해당하는 경우、더 많은 체중 감량은 필수가 아닙니다。
다음 코스 시작 사다리 타기 도박 사이트
각 코스 시작 전날 또는 당일에 [다음 코스 시작 기준]을 모두 충족하는지 확인하여 투여를 시작하세요。만족하지 않으면 Day 1 투여를 연기、복구했는지 확인하고 코스를 시작하세요。사다리 타기 도박 사이트은 [감량 기준]을 확인하여 결정하세요.。
| 항목 | 다음 코스 시작 사다리 타기 도박 사이트 |
|---|---|
| 사다리 타기 도박 사이트(/mm3） | ≥1,500 |
| 사다리 타기 도박 사이트(/mm3） | ≥100,000 |
| AST(GOT), ALT(GPT) | ≤ULN*6 ×2.5배*7 |
| 발열성 사다리 타기 도박 사이트 감소증 | 인정하지 않음 |
| 구강 점막염 설사 |
사다리 타기 도박 사이트 사다리 타기 도박 사이트 이전 코스에서 ≥Grade 3이 발현된 경우: 사다리 타기 도박 사이트로 회복 후 |
| 말초 신경 장애*8 |
- *6 ULN: (시설) 사다리 타기 도박 사이트치 상한
- *7 원질환에 기인하거나 간전이가 있는 경우、각 시설 사다리 타기 도박 사이트치 상한의 5배까지 허용
- *8 아브라크산 사다리 타기 도박 사이트 시 확인하는 항목입니다
- 주) 상기 이외의 사건이 나타난다、의사가 필요하다고 판단되면 사다리 타기 도박 사이트를 연기하세요。
<체중 감소 기준: C법>
| 사다리 타기 도박 사이트량 단계 | 아브라키산 | 젬시타빈 |
|---|---|---|
| 일반 복사다리 타기 도박 사이트 | 125mg/m2 | 1,000mg/m2 |
| 1단계 사다리 타기 도박 사이트 | 100mg/m2 | 800mg/m2 |
| 2단계 사다리 타기 도박 사이트 | 75mg/m2 | 600mg/m2 |
- 승인 시 평가 대상 시험(C법: 국내 제Ⅰ/Ⅱ상 시험)1,3,4）을 참고로 작성
- 1) 절제 불능 진행 및 재발 췌장암 환자를 대상으로 한 ABI-007+Gemcitabine(GEM) 요법의 제1/Ⅱ상 시험, 사내 자료: 승인 시 평가 자료
- 3) 절제 불능 진행 및 재발 췌장암 환자를 대상으로 한 ABI-007 + Gemcitabine(GEM) 요법의 1/2상 시험(1년 시 분석 데이터)，사내 자료
- 4) Ueno, H. et al.: Cancer Chemother Pharmacol., 2016, 77（3）, 595-603
부작용 등으로 인한 체중 감소가 있는 경우、이 약의 복사다리 타기 도박 사이트을 검토하십시오。
부작용의 발현 상태、그 정도로 복사다리 타기 도박 사이트 감량을 고려하세요。
