Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 세븐 럭 카지노를 승인했다고 발표했습니다^®(Trifluridine/Tipiracil, TAS-102)는 이전에 전이성 위 또는 위식 접합 선암종 선암종을 가진 성인 환자에 대한 세븐 럭 카지노로서, 이전에 플루오로 피리 미딘, 플래티노, 박제 또는 이리 노테 카, 그리고 허 2/neutated, irinotecan을 포함하는 적어도 2 개의 이전 화학 요법으로 세븐 럭 카지노 된 성인 환자의 세븐 럭 카지노. Lonsurf는 2018 년 10 월 FDA에 의해 우선 순위 검토 상태를 승인하여 표준 10 개월 검토 기간이 아닌 6 개월 FDA 검토 기간을 허용했습니다.

Lonsurf는 미국, 유럽 및 일본을 포함하여 전 세계적으로 전이성 결장 직장암 (MCRC) 세븐 럭 카지노로 제공되었습니다. 단일 상태에서,이 승인은 Lonsurf, 이전에 플루오로 피리 미딘-, 옥살리플라틴-및 이리 노테 칸 기반 화학 요법으로 세븐 럭 카지노되었던 MCRC 환자의 세븐 럭 카지노, 항 -VEGF 생물학적 요법 및 항 -EGFR 요법 인 경우, 항 -VEGF 생물학적 요법 인 Lonsurf, MCRC 환자의 세븐 럭 카지노를 확대합니다. 고급 위암에 대한 추가 표시에 대한 신청도 제출되었으며 현재 유럽 연합과 일본에서 검토 중입니다.

16571_17195Lancet 종양학.¹

Taiho는 환자와 암 세븐 럭 카지노에 종사하는 의료 실무자에게 추가 기여를하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

태그 (TAS-102gastricSTudy)는 전이성 위 또는 GEJ 암 환자에서 Trifluridine/tipiracil (TAS-102)과 위약 및 BSC를 평가하는 TRIFLURIDINE/TIPIRACIL (TAS-102) + BSC 및 BSC, 표준 세븐 럭 카지노에 대한 내화성을 평가하는 TAIHO 후원, 글로벌, 무작위, 이중 맹검 III 연구입니다. TAGS 시험의 1 차 종점은 OS였으며 주요 2 차 종말점 측정에는 PFS (Progress-Free Survival), 안전 및 내약성, 삶의 질이 포함되었습니다.

TAGS 시험은 18 세 이상 500 명의 성인을 등록하는 것을 목표로했으며, 이전에 진행된 질병에 대한 적어도 2 개의 이전 요법을받은 전이성 위 또는 GEJ 암으로 성인 500 명을 등록하는 것을 목표로했습니다. 이 재판은 507 명의 피험자를 등록했으며 전 세계 17 개국과 110 개 사이트에서 수행되었습니다.

TAGS 시험에 대한 자세한 내용은 방문하십시오
www.clinicaltrials.gov (https : //clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02500043).
ClinicalTrials.gov 식별자는 NCT02500043입니다.

1981²

미국 (미국)에서는 2018 년에 26,240 건의 새로운 사례와 10,800 명이 사망했습니다.³위암 환자의 약 35 %가 먼 또는 전이 단계에서 진단됩니다.³전이성 위암은 약 5 %의 5 년 생존율과 관련이 있습니다.³

진행된 위암에 대한 미국의 표준 화학 요법 요법에는 플루오로 피리 미딘, 백금 유도체 및 탁산 (라무키루 맙 포함) 또는 Irinotecan이 포함됩니다. 1 차 및 2 차 요법의 실패 후 후속 세븐 럭 카지노 옵션이 제한적입니다.

세븐 럭 카지노 (Trifluridine/Tipiracil)는 경구 항암제로, 이중 작용 메커니즘이 임상 활동을 유지하고 전통적인 플루오 리모 리미 틴과의 차이를 유지하도록 설계된 트리플 루리 딘 (FTD)과 TIPIRACIL (TPI)의 조합을 이용합니다. FTD는 항 종양 형성 핵 측면 유사체이며, 이는 DNA에 직접 통합되어 DNA의 기능을 방해한다. FTD의 혈액 농도는 FTD 분해 효소, 티미 딘 포스 포 릴라 제의 억제제 인 TPI를 통해 유지된다.

일본에서 Taiho Pharmaceutical은 2014 년 이후로 절제 할 수없는 고급 또는 반복적 인 결장 직장암 세븐 럭 카지노를 위해 Lonsurf를 마케팅하고 있습니다. Taiho Oncology, Inc., Taiho Pharmaceutical의 미국 자회사는 MCRC 탈환에 대한 Lonsurf를 마케팅하고 있습니다. Taiho Pharmaceutical and Servier*는 유럽 및 미국, 캐나다, 멕시코 및 아시아 이외의 다른 국가에서 Lonsurf의 공동 개발 및 상업화를위한 독점 라이센스 계약을 체결하고 있습니다. 일본 이외의 아시아 지역에서 Taiho Pharmaceutical의 비즈니스 파트너 인 Tty Biopharm은 2018 년 대만에서 Lonsurf를 출시했으며 Jeil Pharmaceutical은 한국에서 마약을 시장에 출시 할 준비를하고 있습니다.

2019 년 2 월 현재, Lonsurf는 전세계 66 개국 및 지역에서 Advanced MCRC의 세븐 럭 카지노 옵션으로 승인되었습니다

*Servier는 프랑스에 본사가있는 비영리 재단이 지배하는 국제 제약 회사입니다.

¹Shitara, K., Doi, T., Dvorkin, M., et al. 전처리 된 전이성 위암 (TAG)이 심하게 전처리 된 전이성 위암 환자의 트리플 루리 딘/팁 라실 대 위약 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3 상 시험.Lancet 종양학.2018; 19 (11) : 1437-1438. https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/piis1470-2045(18)30739-3/fulltext. 2019 년 2 월 액세스

²Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R 등int J cancer. 2015; 136 : E359-86.

³22444_22635