15507_15708^®(TRIFLURIDINE/TIPIRACIL)는 이전에 TAS-102로 알려진 (TRIFLURIDINE/TIPIRACIL), 이전에 플루오로 피리 미딘-, 옥스 알리 스테라피 인을 포함하여 이용 가능한 치료법에 대한 전이성 결장 직장암 (MCRC)을 치료 한 성인 환자의 치료를 위해, 옥스 알리 플라틴-및 이리 노트 세포 기반 화학 기반의 화학 기반 세포를 포함한 후보자를 고려하지 않았다. 항 -EGFR 요원. 세븐 럭 카지노는 원래 Taiho Pharmaceutical에 의해 개발되었으며 Servicer는 Taiho Pharmaceutical과의 라이센스 계약에 따라 EU 국가의 세븐 럭 카지노의 마케팅 승인을위한 응용 프로그램입니다.

CHMP 긍정적 인 의견은 국제적, 이중 맹검 위약 대조 III 상환 연구의 데이터를 기반으로하며, 이전에 치료받은 MCRC를 가진 800 명의 환자에서 BSC와 비교하여 BSC)에 비해 세븐 럭 카지노의 효율성과 안전성을 조사했습니다. 이 시험은 전체 생존 (OS)에서 통계적으로 유의 한 개선의 1 차 평가 변수를 충족시켰다. 결과는 BSC와 비교하여 사망 위험이 32% 감소한 것으로 나타났습니다 (HR = 0.68; 95% CI : 0.58 ~ 0.81; P<0.001) 및 1.8 개월의 중간 OS (중간 OS는 Lonsurf의 경우 7.1 대 위약의 경우 5.3 개월)의 개선을 보여주었습니다. Lonsurf를받는 환자에서 가장 자주 관찰되는 부작용 (≥ 30%)은 중성 종, 메스꺼움, 피로, 빈혈 및 백혈구 감소증입니다.^1,2

올해 ASCO GI에서 발표 된 이벤트의 89%에서 업데이트 된 OS 분석은 BSC와의 위약에 비해 BSC와의 세븐 럭 카지노의 임상 적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 생존 이점을 확인했습니다. 이는 사망 위험의 31% 상대 감소 및 중앙 OS에서 2 개월의 개선으로 해석됩니다. 중앙값 OS는 BSC가있는 세븐 럭 카지노의 경우 7.2 개월 대 BSC (HR = 0.69; 95% CI : 0.59 ~ 0.81; P<0.0001)의 위약에 대해 5.2 개월이었다. 이는 각각 1 년 생존율 27.1% 및 16.6%로 번역되었다.^2,3

CHMP 긍정적 인 의견은 이제 유럽위원회에서 검토 될 것이며 마케팅 승인이 부여되면 세븐 럭 카지노는 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이뿐만 아니라 유럽 연합 (EU)의 28 개 회원국에서 승인됩니다.

2015 년 6 월, Taiho Pharmaceutical and Service는 세븐 럭 카지노의 공동 개발 및 상용화를위한 독점 라이센스 계약을 체결했습니다. 이 협정 조건에 따라 Servier는 유럽 및 미국, 캐나다, 멕시코 및 일본/아시아 이외의 다른 국가에서 세븐 럭 카지노를 상용화 할 것입니다. Taiho Pharmaceutical은 미국, 캐나다, 멕시코 및 일본/아시아에서 세븐 럭 카지노를 개발하고 상용화 할 권리를 보유하고 제품을 제조 및 공급할 권리가 있습니다.

결장 직장암 치료에는 충족되지 않은 요구가 여전히 남아 있으며, 이는 2012 년 유럽에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인으로 215,000 명의 사망자입니다.⁴CRC 환자의 약 25%가 초기 진단에서 전이가 있고 CRC 환자의 거의 50%가 전이를 일으킬 것입니다.⁵이것은 CRC에 대해보고 된 높은 사망률에 기여합니다. IV 단계 MCRC로 진단 된 환자의 5 년 생존율은 약 11%입니다.⁶

세븐 럭 카지노는 현재 일본에서 일본에서 이용할 수없고, 비정상적이거나 재발 성 CRC의 치료를 위해, 그리고 이전에 플루오로 피리 미딘-, 옥살 리노 테스-및 옥살 리노 테스 기반 화학 요법으로 치료를받은 MCRC 환자의 치료를 위해 미국에서 이용 가능하며, 항 -VEGF 생물 학적 요법, 그리고 ras-type, anti-type, anti-type. 치료.^7,8세븐 럭 카지노는 일본의 Taiho Pharmaceutical과 Taiho Oncology, Inc.에 의해 판매됩니다. 미국 세븐 럭 카지노의 Taiho Pharmaceutical의 자회사는 Trifluridine (FTD)의 구강 조합 항인제 (TPI)와 FluoropyriciN의 주요 기계로부터의 경구 조합 항공기 약물입니다. FTD는 항 종양 형성 핵 측면 유사체이며, 이는 DNA에 직접 통합되어 DNA의 기능을 방해한다. FTD의 혈액 농도는 FTD 분해 효소, 티미 딘 포스 포 릴라 제의 억제제 인 TPI를 통해 유지된다.

Servier는 프랑스에 본사를 둔 독립적 인 연구 기반의 제약 회사입니다. 148 개국에서 국제적으로 강력하고 프랑스 이외의 의약품의 92%가 처방되고 있으며, 전 세계 21,200 명 이상의 직원이 직원들에게 국제적으로 처방됩니다. 2015 년 에이 회사는 39 억 유로의 회전율을 기록했으며 그 중 24%가 연구 개발에 재투자되었습니다. 현재, 다양한 백혈병 및 림프종뿐만 아니라 유방, 폐 및 기타 고형 종양에서 종양학에 세븐 럭 카지노 임상 발달에 각각 9 개의 새로운 분자 실체가있다.
이 혁신적인 암 치료 포트폴리오는 전 세계 여러 파트너들과 함께 개발되고 있으며 세포 독성, proapoptotic, targeted, Immune and Cellular Therapies를 포함한 다양한 암 특징을 포함합니다.

1Mayer RJ, et al. 불응 성 전이성 결장 직장암에 세븐 럭 카지노 TAS-102의 무작위 시험. N Engl J Med 2015; 372 : 1909-19.

2세븐 럭 카지노 제품 특성 요약

3표준 요법에 세븐 럭 카지노 전이성 결장 직장암 내화성 환자의 TAS-102 대 위약 + 최상의 지원 치료 : III 상 Recourse 시험의 최종 생존 결과. J Clin Oncol 34, 2016 (Suppl 4s; Abstr 634) 이용 가능 :en2016 년 2 월 액세스

4Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J et al. 유럽의 암 발병 및 사망률 패턴 : 2012 년 40 개국의 추정치. Eur J Cancer 2013; 49 : 1374–1403.

5전이성 결장 직장암 : ESMO 임상 실습 진단, 치료 및 후속 조치 지침Ann Oncol(2014) 25 (Suppl 3) : III1-III9.

6미국 암 학회. 결장 직장암. 사용 가능at :http://www.cancer.org/cancer/colonandrectumcancer/detailedguide/colorectal-cancer-survival-rates2016 년 2 월 액세스

7FDA 뉴스 릴리스. FDA는 고급 결장 직장암 환자를 치료하기 위해 새로운 경구 약물을 승인합니다. 2015 년 9 월 22 일. 가능 :en2016 년 2 월 액세스

8Taiho Pharma. Taiho 's 세븐 럭 카지노®(트리플 루리 딘 및 티피라실 히드로 클로라이드) 정제는 전이성 결장 직장암 치료를 위해 일본에서 승인되었습니다. 사용 가능 :en2016 년 2 월 액세스