Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (본사 : 도쿄, 대표 및 대표 이사 : Masayuki Kobayashi)는 Taiho Pharma Europe Ltd. (Taiho Pharma Europe Ltd.)는 2015 년 2 월 27 일에 Ema (MAA)에 대한 마케팅 신청서에 제출했다고 발표했다. 카지노 쿠폰102 (비 독점 이름 : Trifluridine 및 Tipiracil Hydrochloride), 내화성 전이성 결장 직장암 (MCRC)의 치료에 사용하기위한 구강 조합 항암제.

이 MAA 제출은 2015 년 2 월 17 일에 FDA에 의해 검토 된 미국 식품의 약국 (FDA)에 대한 카지노 쿠폰102 신약 적용 (NDA) 제출을 밀접하게 따릅니다. 카지노 쿠폰102는 2014 년 3 월 일본에서 일본에서 처음 승인되었으며 2014 년 5 월에 출시되었습니다.^®복합 태블릿 T15, T20 ".

이 MAA 제출은 800 명의 MCRC 환자에서 카지노 쿠폰102의 무작위, 이중 블라인드, 위약 통제, 2 단계 상환 시험의 결과에 의해 뒷받침됩니다. 카지노 쿠폰102 Recourse 시험은 전체 생존 대 위약 (HR = 0.68, p <0.0001)에서 통계적으로 유의 한 개선의 1 차 효율적인 종점을 충족했으며, 초기 임상 시험에서 관찰 된 것과 일치하는 안전성 프로파일을 보여 주었다.

카지노 쿠폰102는 Trifluridine (FTD) 및 Tipiracil Hydrochloride (TPI)의 구강 조합 조사 항암제입니다. FTD는 항 종양 형성 핵 측면 유사체이며, 이는 DNA에 직접 통합되어 DNA의 기능을 방해한다. FTD의 혈액 농도는 FTD- 분해 효소, 티미 딘 포스 포 릴라 제의 억제제 인 TPI를 통해 유지된다. 카지노 쿠폰102는 2014 년 3 월 일본에서 실시 된 2 단계 임상 시험의 결과를 바탕으로 2014 년 5 월 일본에서 일본에서 출시 된 "Lonsurf^®콤비네이션 태블릿 T15, T20 ".

표준 전이성 결장 직장암 치료에 불응 성 환자의 수에 대한 결정적인 데이터는 없습니다. 그러나 결장 직장암은 유럽 연합에서 가장 흔한 암 중 하나입니다ⁱ전 세계적으로 세 번째로 흔한 암.^II2013 년 유럽 암 저널 (European Journal of Cancer)에 발표 된 연구에 따르면 추정 된 447,000 명의 환자 (242,000 명의 남성 및 205,000 명의 여성)가 진단되었고 215,000 명의 환자가 2012 년 유럽에서 대장 암으로 사망 한 것으로 나타났습니다.ⁱ
또한 미국 암 협회 (American Cancer Society)는 136,830 명의 환자 (71,830 명의 남성 및 65,000 명의 여성)가 진단되었고 50,310 명의 환자가 2014 년 미국에서 대장과 직장으로 사망 한 것으로 추정했습니다.^III


I Ferlay, J. et. 알. 유럽의 암 발병 및 사망률 패턴 : 2012 년 40 개국의 추정치. 유럽 암 저널. 49; 1374-1403

II World Cancer Research Fund International. 전 세계 데이터. 2013.http : //www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/worldwide-data.2015 년 2 월 액세스. Globocan 2012는 2012 년 전세계 암 사고, 사망률 및 유병률을 추정합니다.

III 암 사실 및 그림 2014. 미국 암 학회.