6 월 4 일 (미국 시간), Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. 및 Daiichi Sankyo Co., Ltd.가 프레젠테이션 (초록 No. 3562)을 47^thFolfiri + ISIS (FIRIS) 합법 도박 사이트의 최종 분석 결과에 대한 미국 임상 종양학 협회 (ASCO) 회의

FIRIS 합법 도박 사이트는 TS-1 + 이리노테칸 병용 요법 (IRIS)을 갖춘 표준 치료 방법 중 하나 인 2 차 요법 Folfiri로 사용하기 위해 비교할 수없는 결장 직장암 환자의 상자 III 임상 합법 도박 사이트였습니다. 최종 분석에서, 홍채와의 전체 생존 시간은 Folfiri의 것보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다.

FIRIS 합법 도박 사이트의 주요 종말점 인 무 진행 생존의 결과는 2009 년 유럽 의료 종양학 협회 (Abstract No. 6012)에서 발표되었으며 2010 년에 출판되었다 ​​(Lancet Oncology, 11 [9] : 853-860, 2010).

전체 생존 시간은 Folfiri 그룹에서 17.4 개월, 홍채 그룹에서 17.8 개월이었으며,이 점에서 Iris는 Folfiri보다 열등하지 않음을 보여줍니다 (조정 된 위험 비율 : 0.900; 95% 신뢰 구간 : 0.728 ~ 1.112; p = 0.0003).

모니터링 기간의 중간 기간은 39.2 개월이었고, 중간 무 진행 생존 시간은 Folfiri 그룹에서 5.1 개월이었고, Iris 그룹에서 5.8 개월이었으며, Iris는 Folfiri보다 열등하지 않음을 보여줍니다 (1.058; 95% 신뢰도 : 0.089; 1.289; PP = 0.022; 비 등반).

또한, Iris와 Folfiri는 이전에 옥살리플라틴 (L-OHP)을 포함하여 이전에 투여 된 하위 집단에서 비교되었으며, 전체 생존 시간은 각각 15.3 및 12.7 개월에서 Folfiri보다 Iris에서 더 길다 (0.755; 비 등반의 경우 0.0001;

Hideo Baba (Kumamoto University의 위장병학과 의장)는 2011 년 ASCO 회의에서 발표를 한 위의 결과에 대해 다음과 같은 의견을 제시했습니다.

절제 할 수없는 결장 직장암에 대한 2 차 치료로 Folfiri를 홍채로 대체 할 수 있습니다. 펌프를 사용한 지속적인 정맥 주입은 경구 투여 된 항암제 인 TS-1로 대체 될 수 있으며, 이는 환자에게 큰 이점이 될 것이다. 이전에 L-OHP를 투여 한 환자는 Folfiri보다 홍채로 전체 생존 시간이 더 길었다는 것이 특히 중요합니다.

CPT-11 (Irinotecan)은 125 mg/m²1 일 및 15 일에, TS-1은 신체 표면적에 따라 일일 2 회 40 ~ 60mg으로 2 주 동안 투여되었다. 이 요법은 4 주 간격으로 반복되었습니다.

200 및 150 mg/m의 투여 후²L-LV (Leucovorin) 및 CPT-11의 각각 400 mg/m²5-FU는 1 일째에 빠른 정맥 주입으로 투여 한 후 2,400 mg/m²46 시간 동안 연속 정맥 주입에 의한 5-FU. 이 요법은 2 주 간격으로 반복되었습니다.

학습 이름: FIRIS 합법 도박 사이트는 CPT-11 + 5-FU + LV (Folfiri) 및 CPT-11 + TS-1 (IRIS)에서 2 라인 치료법으로 비교 한 절제 할 수없는 결장 직장암 환자의 Phase-II/III 임상 합법 도박 사이트였습니다.

배경: Folfox와 Folfiri는 절제 할 수없는 대장 암에 대한 1 차 및 2 차 치료법으로 광범위하게 사용됩니다. 그러나, 정맥 내 투여에 의한 5-FU 기반 치료는 연속 주입 및 이식 주입 포트가 필요하기 때문에 간단하지 않다. 따라서, 우리는 피할 수없는 결장 직장암 환자를위한 2 차 치료로 Folfiri와 비교하여 홍채의 비 등반을 입증하기 위해 무작위 비교 합법 도박 사이트를 설계했습니다.

Methodse:이 합법 도박 사이트는 2006 년 1 월 30 일과 2008 년 1 월 29 일 사이에 40 개의 일본 임상 기관에서 수행되었습니다. 2 차 치료를 요구하는 절제 할 수없는 대장 암 환자는 Folfiri 및 IRIS 그룹에 무작위로 할당되었으며, 각각 213 명의 환자가 참여하여 동의를 얻었습니다. Folfiri 그룹과 함께 200 mg/m²1-lv 및 150 mg/m²CPT-11을 투여 한 후 400 mg/m의 빠른 정맥 주입²1 일에 5-FU, 그리고 2,400 mg/m의 연속 정맥 주입²5-FU 46 시간 동안이 요법은 2 주 간격으로 반복됩니다. 아이리스 그룹과 함께 125 mg/m²CPT-11을 1 일 및 15 일에 투여하고, 2 주 동안 신체 표면적에 따라 40 ~ 60 mg의 2 회 용량으로 TS-1을 투여하였으며,이 요법은 4 주 간격으로 반복되었다. 1 차 종점은 무 진행 생존 시간이었으며,이를 위해 비 회비에 대한 허용 가능한 한계는 1.333으로 간주되었습니다.

통계 분석은 모든 할당 된 환자와 함께 수행되었습니다. 이 임상 합법 도박 사이트는 ClinicalTrial.gov 웹 사이트에 기록되었습니다.